Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa boceprewiru dodanego do standardowej terapii u wcześniej leczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i marskością wątroby (MK-3034-105)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BOCEPREVIRu przez 44 tygodnie jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z nawrotem, brakiem odpowiedzi, częściowym lub całkowitym brakiem odpowiedzi (G1) i marskość wątroby (F4 Metavir). (MK-3034-105)

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy dodanie boceprewiru do leczenia standardowego (SOC) peginterferonem alfa-2b (PegIFN-2b) + rybawiryną (RBV) jest skuteczne u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) o genotypie 1 i marskością wątroby, którzy nie byli skutecznie leczeni przez wcześniejsze SOC. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie samym SOC przez 4 tygodnie, a następnie boceprewir zostanie dodany do schematu leczenia na dodatkowe 44 tygodnie leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga od 40 kg do 125 kg
  • Udokumentowane zakażenie genotypem 1 CHC
  • Poprzedni cykl leczenia SOC (PegIFN-2a lub PegIFN-2b + RBV) z udokumentowanym brakiem odpowiedzi
  • Udokumentowane rozpoznanie marskości
  • Brak dowodów raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniu ultrasonograficznym
  • Uczestnik i partner uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem leczenia i kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (7 miesięcy w przypadku uczestników płci męskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Dowody na obecną lub wcześniejszą niewyrównaną chorobę wątroby, w tym między innymi historię lub obecność klinicznego wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej. Tylko uczestnicy z dużymi (F3) żylakami przełyku, stwierdzonymi w badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, zostaną wykluczeni.
  • Klinicznie istotne wyniki badania okulistycznego
  • Istniejące wcześniej poważne schorzenie psychiczne
  • Rozpoznanie kliniczne czynnego lub niedawnego nadużywania substancji
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PegIFN-2b + RBV + boceprewir
Uczestnicy będą otrzymywać PegIFN-2b (raz w tygodniu, 1,5 µg/kg podskórnie) + RBV (kapsułki, doustnie, dawka zależna od masy ciała od 800-1400 mg/dzień podzielona na dwie dawki dzienne) przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają 44 dodatkowe tygodnie leczenia PegIFN-2b (raz w tygodniu, 1,5 µg/kg podskórnie) + RBV (kapsułki, doustnie, dawka zależna od masy ciała od 800-1400 mg/dobę podzielona na dwie dawki dzienne) + boceprewir (kapsułki, doustnie, 800 mg trzy razy dziennie).
Lek: boceprewir
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: PegIFN-2b
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lek: RBV
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 72 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy. SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej granicy oznaczalności (<25 jednostek międzynarodowych (IU)/ml) 24 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia.
Tydzień 72 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Zdarzenia niepożądane monitorowano podczas okresu wstępnego i okresu leczenia
Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Zdarzenia niepożądane monitorowano podczas okresu wstępnego i okresu leczenia
Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj