En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Boceprevir som lagts till standardbehandling hos tidigare behandlade deltagare med kronisk hepatit C genotyp 1 och cirros (MK-3034-105)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOCEPREVIR 44 veckor utöver standardvård (SOC) vid tidigare behandlingsmisslyckande (återfallande, icke-svarare, både partiell och null) patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (G1) och cirros (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Denna studie görs för att ta reda på om tillägget av boceprevir till standardbehandling (SOC) med peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirin (RBV) är effektivt för deltagare med kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1 och cirros som inte behandlades framgångsrikt av tidigare SOC.
Alla deltagare kommer att få behandling med enbart SOC i 4 veckor och sedan kommer boceprevir att läggas till behandlingsregimen under ytterligare 44 veckors kombinerad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 40 kg och 125 kg
- Dokumenterad CHC genotyp 1-infektion
- Tidigare behandlingsförlopp med SOC (PegIFN-2a eller PegIFN-2b + RBV) med ett dokumenterat bortfall
- Dokumenterad diagnos av cirros
- Inga tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) med ultraljud
- Deltagaren och deltagarens partner måste gå med på att använda 2 effektiva preventivmedel som specificerats i minst 2 veckor före dag 1 av behandlingen och fortsätta till minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (7 månader för manliga deltagare)
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistrering
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter studieregistreringen eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under denna studie
- Bevis på nuvarande eller tidigare dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites eller hepatisk encefalopati. Endast deltagare med stora (F3) esofagusvaricer, fastställda i en esophagogastroduodenoskopi (EGD) utförd under de senaste 12 månaderna enligt internationella riktlinjer kommer att exkluderas.
- Kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
- Redan existerande betydande psykiatriska tillstånd
- Klinisk diagnos av aktivt eller nyligen missbruk
- Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 3 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basalcellscancer i huden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Deltagarna kommer att få PegIFN-2b (en gång i veckan, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapslar, oralt, viktbaserad dos från 800-1400 mg/dag uppdelat på två dagliga doser) i 4 veckor och kommer sedan att få ytterligare 44 veckor av behandling med PegIFN-2b (en gång i veckan, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapslar, oralt, viktbaserad dos från 800-1400 mg/dag uppdelat på två dagliga doser) + boceprevir (kapslar, oralt, 800 mg tre gånger per dag).
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 24 (SVR24)
Tidsram: Vecka 72 (24 veckor efter avslutad behandling)
|
Ribonukleinsyra (RNA) för hepatit C-virus (HCV) mättes med användning av en polymeraskedjereaktionsanalys.
SVR24 definierades som HCV-RNA mindre än kvantifieringsgränsen (<25 internationella enheter (IE)/ml) 24 veckor efter behandlingsperiodens slut.
|
Vecka 72 (24 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till 48 veckor (inlednings- och behandlingsperioder)
|
Biverkningar övervakades under inlednings- och behandlingsperioderna
|
Upp till 48 veckor (inlednings- och behandlingsperioder)
|
|
Andel deltagare med en biverkning som leder till avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: Upp till 48 veckor (inlednings- och behandlingsperioder)
|
Biverkningar övervakades under inlednings- och behandlingsperioderna
|
Upp till 48 veckor (inlednings- och behandlingsperioder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (Uppskatta)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- 3034-105
- 2012-002772-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .