Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Boceprevir tilføjet til standardbehandlingsterapi hos tidligere behandlede deltagere med kronisk hepatitis C genotype 1 og skrumpelever (MK-3034-105)

6. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter-enarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BOCEPREVIR 44 uger i tillæg til standardbehandling (SOC) i tidligere behandlingssvigt (tilbagefaldende, ikke-responderende, både delvis og null) patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 (G1) og skrumpelever (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om tilføjelsen af ​​boceprevir til standardbehandling (SOC) behandling med peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirin (RBV) er effektiv for deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 og cirrhose, som ikke blev behandlet med succes af tidligere SOC. Alle deltagere vil modtage behandling med SOC alene i 4 uger, og derefter vil boceprevir blive tilføjet til behandlingsregimet i yderligere 44 ugers kombineret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mellem 40 kg og 125 kg
  • Dokumenteret CHC genotype 1 infektion
  • Tidligere behandlingsforløb med SOC (PegIFN-2a eller PegIFN-2b + RBV) med et dokumenteret non-respons
  • Dokumenteret diagnose af skrumpelever
  • Ingen tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) ved ultralyd
  • Deltager og deltagers partner skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmidler som specificeret i mindst 2 uger før dag 1 af behandlingen og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (7 måneder for mandlige deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før tilmelding til studiet
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til studiet eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under dette studie
  • Bevis på nuværende eller tidligere dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites eller hepatisk encefalopati. Kun deltagere med store (F3) esophageal varicer, som bestemt i en esophagogastroduodenoscopy (EGD) udført inden for de seneste 12 måneder i henhold til internationale retningslinjer vil blive udelukket.
  • Klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Eksisterende betydelige psykiatriske tilstande
  • Klinisk diagnose af aktivt eller nyligt stofmisbrug
  • Tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Deltagerne vil modtage PegIFN-2b (en gang om ugen, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapsler, oralt, vægtbaseret dosis fra 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser) i 4 uger og vil derefter modtage 44 yderligere uger behandling med PegIFN-2b (en gang ugentligt, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapsler, oralt, vægtbaseret dosis fra 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser) + boceprevir (kapsler, oralt, 800 mg tre gange om dagen).
Medicin: boceprevir
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: PegIFN-2b
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Medicin: RBV
Andre navne:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24)
Tidsramme: Uge 72 (24 uger efter endt behandling)
Hepatitis C Virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) blev målt ved anvendelse af et polymerasekædereaktionsassay. SVR24 blev defineret som HCV RNA mindre end kvantificeringsgrænsen (<25 internationale enheder (IE)/ml) 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Uge 72 (24 uger efter endt behandling)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger (indlednings- og behandlingsperioder)
Bivirkninger blev overvåget under indlednings- og behandlingsperioderne
Op til 48 uger (indlednings- og behandlingsperioder)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 48 uger (indlednings- og behandlingsperioder)
Bivirkninger blev overvåget under indlednings- og behandlingsperioderne
Op til 48 uger (indlednings- og behandlingsperioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner