切除不能胃癌に対するS-1＋パクリタキセル化学療法に関する探索的研究
2012年12月19日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
切除不能胃癌患者の手術チャンス創出を目的としたS-1＋パクリタキセル化学療法に関する探索的研究
切除不能胃がん患者の手術チャンス創出のためのS-1＋パクリタキセル化学療法の探索
調査の概要
詳細な説明
中国人の切除不能な胃癌患者の周術期化学療法におけるS-1 + パクリタキセルの有効性と安全性を評価し、胃癌患者の周術期化学療法の最適なプロトコールをさらに見つけること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- xiangdong Cheng, MD
- 電話番号：+86 571 88122516
- メール：abdsurg@hotmail.com
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主任研究者：
- Xiangdong Cheng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の条件のいずれかで組織学的に証明された切除不能な胃がん (AJCC、バージョン 7): 局所転移または浸潤のため根治的切除が不可能 腹部大動脈の横のリンパ節への転移 肝臓への非広範囲転移 (転移巣が 3 つ以下)根治的切除の）
- CTまたはMRI、超音波内視鏡検査、血液腫瘍抗原検査、または必要に応じて腹腔鏡検査により、手術前に胃がんのステージ以上であると確実に診断されている
- 未処理（例： 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) : 0~2
- 年齢：18～75歳
- リクルート前の正常な血行動態指数 (血球数および肝臓/腎臓機能を含む)。 例: WBC>4.0×109/L、 NEU >1.5×109/L、PLT>100×109/L、BIL<正常基準値の上限の1.5倍、ALTおよびAST<2.5倍、およびCRE<1.2mg/dl
- 採用前の心機能が良好で、過去半年以内に心筋梗塞の発作がなく、高血圧およびその他の冠状動脈性心臓疾患が制御可能であること。
- 採用前に他の制御不能な良性疾患を併発していないこと（肺、腎臓、肝臓の感染症など）
- 治療前および治療中に他の研究プロジェクトに参加していない
- インフォームド・コンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 上記の包含基準に適合しない
- 肺、脳、骨（肝臓を除く）への遠位転移
- 今までお腹の手術をしたことがある
- その他の全身性基礎疾患による手術不耐症
- 採用前に他の薬剤（TCM薬を含む）を投与したことがある、または採用後に研究要件に従って進歩する保証がない
- このプロトコルの薬物に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に出産適齢期で妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1 + パクリタキセル化学療法
S-1: 60mg を 1 日 2 回 (朝食後と夕食後) 2 週間服用し、その後 1 週間休薬します。 パクリタキセル: 150 mg/m2、静脈内、3 時間、D1 |
S-1の用量：60mgを1日2回、1日2回（朝食後と夕食後）2週間、その後1週間休薬。 パクリタキセルの用量: 150 mg/m2、静脈内、3 時間、D1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的切除率
時間枠：3ヶ月
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根治的切除率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象の数と程度
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6ヵ月
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反応率
時間枠：2ヶ月
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化学療法の反応率
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2ヶ月
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全体の生存時間
時間枠：3年
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全体の生存時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPECIAL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。