Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące chemioterapii S-1 + paklitaksel w leczeniu nieoperacyjnego raka żołądka

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące chemioterapii S-1 + paklitaksel w celu stworzenia szansy na operację u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka

Badanie chemioterapii S-1 + paklitaksel w celu stworzenia szansy na operację u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa S-1 + Paclitaxel w okołooperacyjnej chemioterapii u chińskich pacjentów z nieresekcyjnym rakiem żołądka, w celu dalszego ustalenia optymalnego protokołu chemioterapii okołooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangdong Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nieoperacyjny rak żołądka potwierdzony histologicznie (AJCC, wersja 7) w każdym z następujących warunków: Niemożność radykalnego wycięcia z powodu miejscowego przerzutu lub naciekania Przerzut do węzła chłonnego w pobliżu aorty brzusznej Nierozległy przerzut do wątroby (nie więcej niż trzy ogniska przerzutowe) radykalnego wycięcia)

  • Zdecydowanie zdiagnozowany jako powyżej stadium raka żołądka przed operacją za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, endoskopii ultradźwiękowej i badania antygenów nowotworowych krwi lub laparoskopii, jeśli to konieczne
  • Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Wiek: 18 ~ 75 lat
  • Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Np.: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl
  • Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak napadu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  • Nie współistniejące z innymi niekontrolowanymi łagodnymi chorobami przed rekrutacją (np. infekcja płuc, nerek i wątroby)
  • Nieuczestniczenie w innych projektach badawczych przed iw trakcie leczenia
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
  • Przerzuty dystalne do płuc, mózgu i kości (z wyjątkiem wątroby)
  • kiedykolwiek operacja na brzuchu
  • Nietolerancja operacji z powodu innych ogólnoustrojowych chorób podstawowych
  • Nigdy nie podawałeś innych leków (w tym leków TCM) przed rekrutacją lub nie masz gwarancji postępu zgodnie z wymaganiami badania po rekrutacji
  • Alergia na leki w tym protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia S-1 + paklitaksel

S-1: 60mg dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie zawiesić na tydzień.

Paklitaksel: 150 mg/m2, iv, 3h, w D1
Lek: Chemioterapia S-1 + paklitaksel

Dawka S-1: 60mg dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie zawiesić na tydzień.

Dawka paklitakselu: 150 mg/m2, iv, 3h, w D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek radykalnych resekcji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i stopień Zdarzeń Niepożądanych
6 miesięcy
szybkość reakcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
szybkość reakcji na chemioterapię
2 miesiące
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPECIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Chemioterapia S-1 + paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj