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절제 불가능한 위암에 대한 S-1 + Paclitaxel 화학요법에 대한 탐색적 연구

2012년 12월 19일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

절제 불가능한 위암 환자의 수술 기회 창출을 위한 S-1 + Paclitaxel 화학요법에 대한 탐색적 연구

절제 불가능한 위암 환자의 수술 기회 창출을 위한 S-1 + 파클리탁셀 화학요법 탐색

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국의 절제 불가능한 위암 환자의 수술 전후 화학 요법에 대한 S-1 + 파클리탁셀의 효과와 안전성을 평가하여 위암 환자의 수술 전후 화학 요법에 대한 최적의 프로토콜을 추가로 알아내기 위함입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangdong Cheng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-다음 조건 하에서 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 위암(AJCC, 버전 7): 국소 전이 또는 침범으로 인해 근치적 절제가 불가능함 복부 대동맥 옆 림프절로 전이됨 간으로의 비 광범위 전이(3개 이하의 전이 병소 급진적 절제)

  • 수술 전 CT, MRI, 초음파내시경, 혈액종양항원검사 또는 필요시 복강경검사를 통해 위암으로 위암으로 확실히 진단
  • 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
  • ECOG(동부종양협동조합) : 0~2
  • 나이: 18~75세
  • 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL< 정상 기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST< 정상 기준치 상한치의 2.5배, CRE<1.2mg/dl
  • 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없었고 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
  • 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(예: 폐, 신장 및 간의 감염)을 수반하지 않음
  • 치료 전과 치료 중 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 준수하지 않음
  • 폐, 뇌 및 뼈로의 원위 전이(간 제외)
  • 위장 수술
  • 기타 전신성 기초질환으로 인한 수술 불내성
  • 모집 전에 다른 약물(한의학 약물 포함)을 투여한 적이 있거나 모집 후 연구 요구 사항에 따라 진행을 보장하지 않음
  • 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 + 파클리탁셀 화학요법

S-1: 60mg을 1일 2회(아침, 저녁 식후) 2주 동안 투여한 후 1주일 동안 중단한다.

파클리탁셀: D1에서 150mg/m2, iv, 3h
의약품: S-1 + 파클리탁셀 화학요법

S-1의 복용량: 60mg 입찰，2주 동안 매일 두 번(아침과 저녁 식사 후), 그리고 나서 일주일 동안 중단합니다.

파클리탁셀의 용량: D1에서 150 mg/m2, iv, 3h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율
기간: 3 개월
급진적 절제율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수와 정도
6 개월
반응 속도
기간: 2 개월
화학 요법의 반응 속도
2 개월
전체 생존 시간
기간: 3 년
전반적인 생존 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPECIAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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