Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование химиотерапии S-1 + паклитаксел при нерезектабельном раке желудка

19 декабря 2012 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Поисковое исследование химиотерапии S-1 + паклитаксел для создания шанса на операцию у пациентов с нерезектабельным раком желудка

Исследование химиотерапии S-1 + паклитаксел для создания шанса на операцию у больных нерезектабельным раком желудка

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность препарата S-1 + Паклитаксел для периоперационной химиотерапии у китайских пациентов с нерезектабельным раком желудка, чтобы в дальнейшем определить оптимальный протокол периоперационной химиотерапии у больных раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangdong Cheng, MD
          • Номер телефона: +86 571 88122516
          • Электронная почта: abdsurg@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xiangdong Cheng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Нерезектабельный рак желудка, подтвержденный гистологически (AJCC, Версия 7) при любом из следующих состояний: невозможность радикального удаления из-за местных метастазов или инвазии Метастазы в лимфатические узлы рядом с брюшной аортой Необширные метастазы в печень (не более трех метастатических очагов) радикального иссечения)

  • Определенно диагностируется выше стадия рака желудка перед операцией с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии и теста на антиген опухоли крови или, при необходимости, лапароскопии.
  • Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~2
  • Возраст: 18~75 лет
  • Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек). Например: WBC>4,0×109/л, NEU >1,5×109/л, PLT>100×109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения, АЛТ и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения и CRE<1,2 мг/дл
  • Хорошая сердечная функция до рекрутинга, отсутствие приступов инфаркта миокарда в последние полгода, контролируемая артериальная гипертензия и другие ишемические заболевания сердца
  • Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями перед набором (например, инфекции в легких, почках и печени)
  • Неучастие в других исследовательских проектах до и во время лечения
  • Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям включения
  • Дистальные метастазы в легкие, головной мозг и кости (кроме печени)
  • когда-либо операции на желудке
  • Непереносимость операции из-за других системных основных заболеваний
  • Принимали ли когда-либо другие препараты (включая препараты традиционной китайской медицины) до включения в исследование или отсутствие гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после включения в исследование
  • Аллергия на препараты в этом протоколе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-1 + паклитаксел химиотерапия

S-1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем перерыв на одну неделю.

Паклитаксел: 150 мг/м2, внутривенно, через 3 ч, в день 1

Доза S-1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем перерыв на одну неделю.

Доза паклитаксела: 150 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 3 месяца
скорость радикальной резекции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и степень нежелательных явлений
6 месяцев
скорость реакции
Временное ограничение: 2 месяца
скорость реакции химиотерапии
2 месяца
общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
общее время выживания
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться