- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01756183
Поисковое исследование химиотерапии S-1 + паклитаксел при нерезектабельном раке желудка
Поисковое исследование химиотерапии S-1 + паклитаксел для создания шанса на операцию у пациентов с нерезектабельным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangdong Cheng, MD
- Номер телефона: +86 571 88122516
- Электронная почта: abdsurg@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельный рак желудка, подтвержденный гистологически (AJCC, Версия 7) при любом из следующих состояний: невозможность радикального удаления из-за местных метастазов или инвазии Метастазы в лимфатические узлы рядом с брюшной аортой Необширные метастазы в печень (не более трех метастатических очагов) радикального иссечения)
- Определенно диагностируется выше стадия рака желудка перед операцией с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии и теста на антиген опухоли крови или, при необходимости, лапароскопии.
- Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~2
- Возраст: 18~75 лет
- Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек). Например: WBC>4,0×109/л, NEU >1,5×109/л, PLT>100×109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения, АЛТ и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения и CRE<1,2 мг/дл
- Хорошая сердечная функция до рекрутинга, отсутствие приступов инфаркта миокарда в последние полгода, контролируемая артериальная гипертензия и другие ишемические заболевания сердца
- Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями перед набором (например, инфекции в легких, почках и печени)
- Неучастие в других исследовательских проектах до и во время лечения
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям включения
- Дистальные метастазы в легкие, головной мозг и кости (кроме печени)
- когда-либо операции на желудке
- Непереносимость операции из-за других системных основных заболеваний
- Принимали ли когда-либо другие препараты (включая препараты традиционной китайской медицины) до включения в исследование или отсутствие гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после включения в исследование
- Аллергия на препараты в этом протоколе
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-1 + паклитаксел химиотерапия
S-1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем перерыв на одну неделю. Паклитаксел: 150 мг/м2, внутривенно, через 3 ч, в день 1 |
Доза S-1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем перерыв на одну неделю. Доза паклитаксела: 150 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость радикальной резекции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и степень нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
скорость реакции
Временное ограничение: 2 месяца
|
скорость реакции химиотерапии
|
2 месяца
|
|
общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
общее время выживания
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SPECIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .