- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756183
Utforskande studie av S-1 + Paclitaxel-kemoterapi för inoperabel magcancer
Utforskande studie av S-1 + Paclitaxel kemoterapi för att skapa operationsmöjlighet hos patienter med inoperabel magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-post: abdsurg@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Inopererbar gastrisk cancer som bevisats histologiskt (AJCC, version 7) under något av följande tillstånd: Det går inte att avlägsna radikalt på grund av lokal metastas eller invasion Metastaser till lymfkörteln bredvid abdominal aorta Icke omfattande metastaser till levern (högst tre metastaserande foci) radikal excision)
- Definitivt diagnostiserad som ovan stadium av magcancer före operationen via CT eller MRI, ultraljudsendoskopi och blodtumörantigentest, eller genom laparoskopi vid behov
- Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~2
- Ålder: 18-75 år
- Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion). Till exempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet, och CRE<1,2mg/dl
- Bra hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt det senaste halvåret och kontrollerbar hypertoni och andra kranskärlssjukdomar
- Ej samtidigt med andra okontrollerbara godartade sjukdomar före rekryteringen (t.ex. infektion i lunga, njure och lever)
- Att inte delta i andra studieprojekt före och under behandlingen
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående inklusionskriterier
- Distal metastasering till lunga, hjärna och ben (förutom levern)
- Någonsin operation på magen
- Operationsintolerans på grund av andra systemiska grundsjukdomar
- Någonsin administrerat andra läkemedel (inklusive TCM-läkemedel) före rekryteringen, eller ingen garanti för framsteg enligt studiekravet efter rekryteringen
- Allergi mot drogerna i detta protokoll
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: S-1 + Paclitaxel Kemoterapi
S-1: 60 mg två gånger dagligen (efter frukosten och kvällsmaten) i två veckor, och sedan uppehåll i en vecka. Paklitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timmar, vid Dl |
Dos av S-1: 60 mg två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i två veckor, och sedan avbryta i en vecka. Dos av paklitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timmar, vid D1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
radikal resektionsfrekvens
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal och grad av negativa händelser
|
6 månader
|
|
reaktionshastighet
Tidsram: 2 månader
|
reaktionshastigheten för kemoterapi
|
2 månader
|
|
total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
|
den totala överlevnadstiden
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- SPECIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .