Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av S-1 + Paclitaxel-kemoterapi för inoperabel magcancer

19 december 2012 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Utforskande studie av S-1 + Paclitaxel kemoterapi för att skapa operationsmöjlighet hos patienter med inoperabel magcancer

Utforskande S-1 + Paclitaxel kemoterapi för att skapa operationsmöjlighet hos patienter med inoperabel magcancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av S-1 + Paclitaxel för perioperativ kemoterapi hos kinesiska patienter med inoperabel magcancer, för att ytterligare ta reda på det optimala protokollet för perioperativ kemoterapi hos patienter med magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Inopererbar gastrisk cancer som bevisats histologiskt (AJCC, version 7) under något av följande tillstånd: Det går inte att avlägsna radikalt på grund av lokal metastas eller invasion Metastaser till lymfkörteln bredvid abdominal aorta Icke omfattande metastaser till levern (högst tre metastaserande foci) radikal excision)

  • Definitivt diagnostiserad som ovan stadium av magcancer före operationen via CT eller MRI, ultraljudsendoskopi och blodtumörantigentest, eller genom laparoskopi vid behov
  • Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~2
  • Ålder: 18-75 år
  • Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion). Till exempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet, och CRE<1,2mg/dl
  • Bra hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt det senaste halvåret och kontrollerbar hypertoni och andra kranskärlssjukdomar
  • Ej samtidigt med andra okontrollerbara godartade sjukdomar före rekryteringen (t.ex. infektion i lunga, njure och lever)
  • Att inte delta i andra studieprojekt före och under behandlingen
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående inklusionskriterier
  • Distal metastasering till lunga, hjärna och ben (förutom levern)
  • Någonsin operation på magen
  • Operationsintolerans på grund av andra systemiska grundsjukdomar
  • Någonsin administrerat andra läkemedel (inklusive TCM-läkemedel) före rekryteringen, eller ingen garanti för framsteg enligt studiekravet efter rekryteringen
  • Allergi mot drogerna i detta protokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-1 + Paclitaxel Kemoterapi

S-1: 60 mg två gånger dagligen (efter frukosten och kvällsmaten) i två veckor, och sedan uppehåll i en vecka.

Paklitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timmar, vid Dl

Dos av S-1: 60 mg två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i två veckor, och sedan avbryta i en vecka.

Dos av paklitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timmar, vid D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
radikal resektionsfrekvens
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal och grad av negativa händelser
6 månader
reaktionshastighet
Tidsram: 2 månader
reaktionshastigheten för kemoterapi
2 månader
total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
den totala överlevnadstiden
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera