S-1+紫杉醇化疗治疗不可切除胃癌的探索性研究
2012年12月19日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
S-1+紫杉醇化疗为不可切除胃癌患者创造手术机会的探索性研究
S-1+紫杉醇化疗为不可切除胃癌患者创造手术机会的探索
研究概览
详细说明
评估S-1+紫杉醇用于中国不可切除胃癌患者围手术期化疗的有效性和安全性，以进一步寻找胃癌患者围手术期化疗的最佳方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- xiangdong Cheng, MD
- 电话号码：+86 571 88122516
- 邮箱：abdsurg@hotmail.com
-
首席研究员：
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实不可切除的胃癌（AJCC，第 7 版）有以下任何一种情况： 由于局部转移或侵袭而无法根治性切除 转移至腹主动脉旁的淋巴结 非广泛转移至肝脏（转移灶不超过 3 个）根治性切除）
- 术前经CT或MRI、超声内镜及血液肿瘤抗原检测明确诊断为胃癌以上分期，必要时行腹腔镜检查
- 未经处理（例如 放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
- ECOG（东部肿瘤合作组）：0~2
- 年龄：18~75岁
- 招募前血流动力学指标正常（包括血细胞计数和肝/肾功能）。 例如：WBC>4.0×109/L， NEU>1.5×109/L，PLT>100×109/L，BIL<正常参考值上限的1.5倍，ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍，CRE<1.2mg/dl
- 入伍前心功能良好，近半年未发作心肌梗死，高血压及其他冠心病可控
- 入组前未合并其他无法控制的良性疾病（如肺、肾、肝的感染）
- 治疗前和治疗期间不参加其他研究项目
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合上述纳入标准
- 远处转移至肺、脑和骨（肝脏除外）
- 做过胃部手术
- 其他全身基础病不能耐受手术
- 入组前曾服用过其他药物（含中药），或入组后按研究要求不能保证进展
- 对本方案中的药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究期间的育龄妇女和有怀孕意愿的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S-1 + 紫杉醇化疗
S-1：60mg，每天两次（早餐和晚餐后），持续两周，然后暂停一周。 紫杉醇：150 mg/m2，静脉注射，3 小时，第 1 天 |
S-1剂量：60mg bid，每日两次（早餐和晚餐后），连续两周，然后停药一周。 紫杉醇剂量：150 mg/m2，静脉注射，3 小时，第 1 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根治性切除率
大体时间：3个月
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根治性切除率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件的数量和程度
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6个月
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反应速度
大体时间：2个月
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化疗反应率
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2个月
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总生存时间
大体时间：3年
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总生存时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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