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Estudo Exploratório sobre a Quimioterapia S-1 + Paclitaxel para Câncer Gástrico Irressecável

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudo exploratório sobre a quimioterapia S-1 + Paclitaxel para criar a chance de operação em pacientes com câncer gástrico irressecável

Exploratória da Quimioterapia S-1 + Paclitaxel para Criar a Chance de Operação em Pacientes com Câncer Gástrico Irressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de S-1 + Paclitaxel para a quimioterapia perioperatória em pacientes chineses com câncer gástrico irressecável, a fim de descobrir o protocolo ideal para a quimioterapia perioperatória em pacientes com câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Cheng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Câncer gástrico irressecável conforme comprovado histologicamente (AJCC, Versão 7) sob qualquer condição a seguir: Excisão radical impossível devido à metástase local ou invasão Metástase para o linfonodo ao lado da aorta abdominal Metástase não extensa para o fígado (não mais do que três focos metastáticos de excisão radical)

  • Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer de estômago antes da operação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, endoscopia ultrassônica e teste de antígeno tumoral no sangue ou por laparoscopia, se necessário
  • Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
  • ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
  • Idade: 18~75 anos
  • Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
  • Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio no último semestre e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
  • Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis ​​antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no pulmão, rim e fígado)
  • Não participar de outros projetos de estudo antes e durante o tratamento
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Não está em conformidade com os critérios de inclusão acima
  • Metástase distal para pulmão, cérebro e osso (exceto fígado)
  • Já operação no estômago
  • Intolerância à operação devido a outras doenças sistêmicas de base
  • Já administrou outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
  • Alergia aos medicamentos deste protocolo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia S-1 + Paclitaxel

S-1: 60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, em D1

Dose de S-1: 60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana.

Dose de Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, em D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção radical
Prazo: 3 meses
taxa de ressecção radical
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número e grau de eventos adversos
6 meses
taxa de reação
Prazo: 2 meses
a taxa de reação da quimioterapia
2 meses
tempo de sobrevida global
Prazo: 3 anos
o tempo de sobrevida global
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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