- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756183
Estudo Exploratório sobre a Quimioterapia S-1 + Paclitaxel para Câncer Gástrico Irressecável
Estudo exploratório sobre a quimioterapia S-1 + Paclitaxel para criar a chance de operação em pacientes com câncer gástrico irressecável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Câncer gástrico irressecável conforme comprovado histologicamente (AJCC, Versão 7) sob qualquer condição a seguir: Excisão radical impossível devido à metástase local ou invasão Metástase para o linfonodo ao lado da aorta abdominal Metástase não extensa para o fígado (não mais do que três focos metastáticos de excisão radical)
- Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer de estômago antes da operação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, endoscopia ultrassônica e teste de antígeno tumoral no sangue ou por laparoscopia, se necessário
- Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
- Idade: 18~75 anos
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
- Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio no último semestre e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
- Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no pulmão, rim e fígado)
- Não participar de outros projetos de estudo antes e durante o tratamento
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Não está em conformidade com os critérios de inclusão acima
- Metástase distal para pulmão, cérebro e osso (exceto fígado)
- Já operação no estômago
- Intolerância à operação devido a outras doenças sistêmicas de base
- Já administrou outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
- Alergia aos medicamentos deste protocolo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia S-1 + Paclitaxel
S-1: 60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana. Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, em D1 |
Dose de S-1: 60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana. Dose de Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, em D1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção radical
Prazo: 3 meses
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taxa de ressecção radical
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número e grau de eventos adversos
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6 meses
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taxa de reação
Prazo: 2 meses
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a taxa de reação da quimioterapia
|
2 meses
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tempo de sobrevida global
Prazo: 3 anos
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o tempo de sobrevida global
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SPECIAL
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