Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo sulla chemioterapia S-1 + Paclitaxel per il carcinoma gastrico non resecabile

19 dicembre 2012 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio esplorativo sulla chemioterapia S-1 + Paclitaxel per creare la possibilità dell'operazione nei pazienti con carcinoma gastrico non resecabile

Esplorazione della chemioterapia S-1 + Paclitaxel per creare la possibilità dell'operazione nei pazienti con carcinoma gastrico non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 + Paclitaxel per la chemioterapia perioperatoria in pazienti cinesi con carcinoma gastrico non resecabile, in modo da individuare ulteriormente il protocollo ottimale per la chemioterapia perioperatoria nei pazienti con carcinoma gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangdong Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Cancro gastrico non resecabile come dimostrato istologicamente (AJCC, Versione 7) in qualsiasi condizione seguente: Escissione radicale impossibile a causa della metastasi locale o dell'invasione Metastasi al linfonodo accanto all'aorta addominale Metastasi non estese al fegato (non più di tre focolai metastatici di escissione radicale)

  • Definitivamente diagnosticato come stadio superiore del cancro allo stomaco prima dell'operazione tramite TC o risonanza magnetica, endoscopia ultrasonica e test dell'antigene del tumore del sangue o attraverso la laparoscopia se necessario
  • Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Età: 18~75 anni
  • Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale). Ad esempio: WBC>4,0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1.5 volte il limite superiore del normale valore di riferimento, ALT e AST<2.5 volte il limite superiore del normale valore di riferimento e CRE<1.2mg/dl
  • Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico nell'ultimo semestre e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche
  • Non concomitante con altre malattie benigne incontrollabili prima dell'assunzione (ad esempio l'infezione del polmone, del rene e del fegato)
  • Non partecipare ad altri progetti di studio prima e durante il trattamento
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non conforme ai criteri di inclusione di cui sopra
  • Metastasi distali a polmone, cervello e ossa (tranne il fegato)
  • Mai operazione allo stomaco
  • Intolleranza all'operazione dovuta ad altre malattie di base sistemiche
  • Mai somministrato altri farmaci (compresi i farmaci della medicina tradizionale cinese) prima dell'assunzione o nessuna garanzia di progresso in base al requisito dello studio dopo l'assunzione
  • Allergia ai farmaci in questo protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e di desiderio di gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1 + Paclitaxel Chemioterapia

S-1: 60 mg due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 ore, a D1
Droga: S-1 + Paclitaxel Chemioterapia

Dose di S-1: 60 mg bid, due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.

Dose di Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 ore, a D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di resezione radicale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e grado di eventi avversi
6 mesi
velocità di reazione
Lasso di tempo: Due mesi
la velocità di reazione della chemioterapia
Due mesi
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza dei farmaci

Prove cliniche su S-1 + Paclitaxel Chemioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi