Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de S-1 + paclitaxel-chemotherapie voor inoperabele maagkanker

19 december 2012 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Verkennend onderzoek naar de S-1 + paclitaxel-chemotherapie voor het creëren van de operatiekans bij patiënten met inoperabele maagkanker

Verkenning van de S-1 + Paclitaxel-chemotherapie voor het creëren van de operatiekans bij patiënten met inoperabele maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid van S-1 + Paclitaxel te beoordelen voor de peri-operatieve chemotherapie bij Chinese patiënten met inoperabele maagkanker, om zo het optimale protocol voor de peri-operatieve chemotherapie bij patiënten met maagkanker verder te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Niet-reseceerbare maagkanker zoals histologisch bewezen (AJCC, versie 7) onder een van de volgende omstandigheden: Onmogelijke radicale excisie vanwege de lokale metastase of invasie Metastase naar de lymfeklier naast de abdominale aorta Niet-uitgebreide metastase naar de lever (niet meer dan drie metastatische foci van radicale excisie)

  • Zeker gediagnosticeerd als bovenstadium van maagkanker vóór de operatie via CT of MRI, ultrasone endoscopie en bloedtumorantigeentest, of indien nodig via de laparoscopie
  • Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Leeftijd: 18~75 jaar oud
  • Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie). Bijvoorbeeld: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, en CRE<1,2 mg/dl
  • Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in het afgelopen half jaar en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
  • Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijv. de infectie in de longen, nieren en lever)
  • Niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten voor en tijdens de behandeling
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria
  • Distale metastase naar longen, hersenen en botten (behalve de lever)
  • Ooit geopereerd aan de buik
  • Operatie-intolerantie door andere systemische basisziekten
  • Ooit andere medicijnen (inclusief TCM-medicijnen) toegediend vóór de werving, of geen garantie op voortgang volgens de studie-eis na de werving
  • Allergie voor de medicijnen in dit protocol
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S-1 + Paclitaxel-chemotherapie

S-1: 60 mg tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 uur, op D1
Geneesmiddel: S-1 + Paclitaxel-chemotherapie

Dosis van S-1: 60 mg bid, tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.

Dosis Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 uur, op D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radicale resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
radicale resectiepercentage
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en mate van bijwerkingen
6 maanden
reactiesnelheid
Tijdsspanne: 2 maanden
de reactiesnelheid van chemotherapie
2 maanden
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
de totale overlevingstijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren