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Explorative Studie zur S-1 + Paclitaxel-Chemotherapie bei inoperablem Magenkrebs

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Explorative Studie zur S-1 + Paclitaxel-Chemotherapie zur Schaffung einer Operationsmöglichkeit bei Patienten mit inoperablem Magenkrebs

Erkundung der S-1 + Paclitaxel-Chemotherapie zur Schaffung einer Operationsmöglichkeit bei Patienten mit inoperablem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 + Paclitaxel für die perioperative Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit inoperablem Magenkrebs, um das optimale Protokoll für die perioperative Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs weiter herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangdong Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nicht resezierbarer Magenkrebs, wie histologisch nachgewiesen (AJCC, Version 7) unter einer der folgenden Bedingungen: Unmögliche radikale Entfernung aufgrund der lokalen Metastasierung oder Invasion. Metastasierung im Lymphknoten neben der Bauchaorta. Nicht ausgedehnte Metastasierung in der Leber (nicht mehr als drei Metastasierungsherde). radikaler Exzision)

  • Vor der Operation wird durch CT oder MRT, Ultraschallendoskopie und Bluttumorantigentest oder bei Bedarf durch Laparoskopie eindeutig Magenkrebs im oberen Stadium diagnostiziert
  • Unbehandelt (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–2
  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutzellzahl und Leber-/Nierenfunktion). Zum Beispiel: WBC>4,0×109/L, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL <1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST <2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE <1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Einstellung, kein Anfall eines Myokardinfarkts im letzten halben Jahr und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. Infektionen in Lunge, Niere und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen Studienprojekten vor und während der Behandlung
  • Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den oben genannten Einschlusskriterien
  • Distale Metastasierung in Lunge, Gehirn und Knochen (außer Leber)
  • Schon einmal eine Operation am Magen
  • Operationsunverträglichkeit aufgrund anderer systemischer Grunderkrankungen
  • Wurden vor der Rekrutierung jemals andere Medikamente (einschließlich TCM-Medikamente) verabreicht, oder es gibt keine Garantie für Fortschritte gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-1 + Paclitaxel-Chemotherapie

S-1: Zwei Wochen lang zweimal täglich 60 mg (nach dem Frühstück und Abendessen) und dann eine Woche lang aussetzen.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 Stunden, am Tag 1
Arzneimittel: S-1 + Paclitaxel-Chemotherapie

Dosis von S-1: 60 mg zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann eine Woche lang pausieren.

Paclitaxel-Dosis: 150 mg/m2, iv, 3 Stunden, am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
radikale Resektionsrate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Reaktionsrate
Zeitfenster: 2 Monate
die Reaktionsgeschwindigkeit der Chemotherapie
2 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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