Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af S-1 + Paclitaxel kemoterapi for uoperabel mavekræft

19. december 2012 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Eksplorativ undersøgelse af S-1 + Paclitaxel kemoterapi til at skabe operations chance hos patienter med uoperabel gastrisk cancer

Udforskende S-1 + Paclitaxel kemoterapi for at skabe operationschance hos patienter med uoperabel mavekræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 + Paclitaxel til den perioperative kemoterapi hos kinesiske patienter med inoperabel mavekræft, for yderligere at finde ud af den optimale protokol for den perioperative kemoterapi hos patienter med mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Uoperabel gastrisk cancer som bevist histologisk (AJCC, Version 7) under følgende tilstande: Ude af stand til radikal excision på grund af lokal metastase eller invasion Metastase til lymfeknuden ved siden af ​​abdominal aorta Ikke-omfattende metastaser til leveren (ikke mere end tre metastatiske foci radikal excision)

  • Absolut diagnosticeret som ovenstående stadium af mavekræft før operationen via CT eller MR, ultralydsendoskopi og blodtumorantigentest eller gennem laparoskopi om nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekrutteringen (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme
  • Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sygdomme før rekrutteringen (fx infektion i lunge, nyre og lever)
  • Ikke deltagelse i andre studieprojekter før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i overensstemmelse med ovenstående inklusionskriterier
  • Distal metastase til lunge, hjerne og knogler (undtagen leveren)
  • Nogensinde operation på maven
  • Operation intolerance på grund af andre systemiske grundsygdomme
  • Har nogensinde givet andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekrutteringen
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-1 + Paclitaxel Kemoterapi

S-1: 60 mg to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1
Medicin: S-1 + Paclitaxel Kemoterapi

Dosis af S-1: 60 mg bid, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.

Dosis af Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
radikal resektionsrate
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og grad af uønskede hændelser
6 måneder
reaktionshastighed
Tidsramme: 2 måneder
reaktionshastigheden af ​​kemoterapi
2 måneder
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelsestid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPECIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med S-1 + Paclitaxel Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner