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Étude exploratoire sur la chimiothérapie S-1 + Paclitaxel pour le cancer gastrique non résécable

19 décembre 2012 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Étude exploratoire sur la chimiothérapie S-1 + Paclitaxel pour créer une chance d'opération chez les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable

Chimiothérapie exploratoire S-1 + Paclitaxel pour créer une chance d'opération chez les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de S-1 + Paclitaxel pour la chimiothérapie péri-opératoire chez les patients chinois atteints d'un cancer gastrique non résécable, afin de mieux connaître le protocole optimal pour la chimiothérapie péri-opératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiangdong Cheng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Cancer gastrique non résécable tel que prouvé histologiquement (AJCC, version 7) dans l'une des conditions suivantes : Excision radicale impossible en raison de la métastase ou de l'invasion locale Métastases au ganglion lymphatique à côté de l'aorte abdominale d'excision radicale)

  • Définitivement diagnostiqué comme stade supérieur du cancer de l'estomac avant l'opération via CT ou IRM, endoscopie ultrasonique et test d'antigène tumoral sanguin, ou par laparoscopie si nécessaire
  • Non traité (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~2
  • Âge : 18 ~ 75 ans
  • Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris numération globulaire et fonction hépatique/rein). Par exemple : GB>4.0×109/L, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ALT et AST < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale et CRE < 1,2 mg/dl
  • Bonne fonction cardiaque avant le recrutement, aucune crise d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, et hypertension contrôlable et autres maladies coronariennes
  • Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement (par exemple, l'infection des poumons, des reins et du foie)
  • Ne pas participer à d'autres projets d'étude avant et pendant le traitement
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non conforme aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Métastases distales pulmonaires, cérébrales et osseuses (sauf le foie)
  • Déjà opéré de l'estomac
  • Intolérance à l'opération due à d'autres maladies systémiques de base
  • A déjà administré d'autres médicaments (y compris des médicaments de MTC) avant le recrutement, ou aucune garantie de progrès selon les exigences de l'étude après le recrutement
  • Allergie aux médicaments de ce protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie S-1 + Paclitaxel

S-1 : 60 mg deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.

Paclitaxel : 150 mg/m2, iv, 3h, à J1
Médicament: Chimiothérapie S-1 + Paclitaxel

Dose de S-1 : 60 mg bid, deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.

Dose de Paclitaxel : 150 mg/m2, iv, 3h, à J1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection radicale
Délai: 3 mois
taux de résection radicale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre et degré d'événements indésirables
6 mois
taux de réaction
Délai: 2 mois
le taux de réaction de la chimiothérapie
2 mois
temps de survie global
Délai: 3 années
le temps de survie global
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPECIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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