- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756183
Utforskende studie på S-1 + Paclitaxel kjemoterapi for ikke-opererbar gastrisk kreft
Utforskende studie på S-1 + Paclitaxel kjemoterapi for å skape operasjonssjanser hos pasienter med uoperabel gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-post: abdsurg@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar gastrisk kreft som er påvist histologisk (AJCC, versjon 7) under følgende tilstander: Kan ikke radikal eksisjon på grunn av lokal metastase eller invasjon Metastase til lymfeknuten ved siden av abdominal aorta Ikke-omfattende metastase til lever (ikke mer enn tre metastatiske foci av radikal eksisjon)
- Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjonen via CT eller MR, ultralyd endoskopi og blodtumorantigentest, eller gjennom laparoskopi om nødvendig
- Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
- Alder: 18-75 år
- Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
- God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer
- Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekruttering (f.eks. infeksjon i lunge, nyre og lever)
- Ikke deltar i andre studieprosjekter før og under behandlingen
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i samsvar med inklusjonskriteriene ovenfor
- Distal metastase til lunge, hjerne og bein (unntatt leveren)
- Noen gang operasjon på magen
- Operasjonsintoleranse på grunn av andre systemiske grunnsykdommer
- Noen gang administrert andre legemidler (inkludert TCM-medisiner) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekrutteringen
- Allergi mot legemidlene i denne protokollen
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: S-1 + Paclitaxel Kjemoterapi
S-1: 60 mg to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i én uke. Paklitaksel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1 |
Dose av S-1: 60 mg bid, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i en uke. Dose av paklitaksel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
radikal reseksjonsrate
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og grad av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
reaksjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
reaksjonshastigheten til kjemoterapi
|
2 måneder
|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
den totale overlevelsestiden
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- SPECIAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .