Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie på S-1 + Paclitaxel kjemoterapi for ikke-opererbar gastrisk kreft

19. desember 2012 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Utforskende studie på S-1 + Paclitaxel kjemoterapi for å skape operasjonssjanser hos pasienter med uoperabel gastrisk kreft

Utforskende S-1 + Paclitaxel kjemoterapi for å skape operasjonssjanser hos pasienter med ikke-opererbar gastrisk kreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til S-1 + Paclitaxel for perioperativ kjemoterapi hos kinesiske pasienter med ikke-opererbar magekreft, for videre å finne ut den optimale protokollen for perioperativ kjemoterapi hos pasienter med magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ikke-opererbar gastrisk kreft som er påvist histologisk (AJCC, versjon 7) under følgende tilstander: Kan ikke radikal eksisjon på grunn av lokal metastase eller invasjon Metastase til lymfeknuten ved siden av abdominal aorta Ikke-omfattende metastase til lever (ikke mer enn tre metastatiske foci av radikal eksisjon)

  • Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjonen via CT eller MR, ultralyd endoskopi og blodtumorantigentest, eller gjennom laparoskopi om nødvendig
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer
  • Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekruttering (f.eks. infeksjon i lunge, nyre og lever)
  • Ikke deltar i andre studieprosjekter før og under behandlingen
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i samsvar med inklusjonskriteriene ovenfor
  • Distal metastase til lunge, hjerne og bein (unntatt leveren)
  • Noen gang operasjon på magen
  • Operasjonsintoleranse på grunn av andre systemiske grunnsykdommer
  • Noen gang administrert andre legemidler (inkludert TCM-medisiner) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekrutteringen
  • Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-1 + Paclitaxel Kjemoterapi

S-1: 60 mg to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i én uke.

Paklitaksel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1

Dose av S-1: 60 mg bid, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i en uke.

Dose av paklitaksel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
radikal reseksjonsrate
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall og grad av uønskede hendelser
6 måneder
reaksjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
reaksjonshastigheten til kjemoterapi
2 måneder
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den totale overlevelsestiden
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere