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Estudio exploratorio sobre la quimioterapia S-1 + Paclitaxel para el cáncer gástrico irresecable

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudio exploratorio sobre la quimioterapia S-1 + Paclitaxel para crear la posibilidad de operación en los pacientes con cáncer gástrico irresecable

Exploratoria de la Quimioterapia S-1 + Paclitaxel para Crear la Oportunidad de Operación en los Pacientes con Cáncer Gástrico Irresecable

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la efectividad y la seguridad de S-1 + Paclitaxel para la quimioterapia perioperatoria en pacientes chinos con cáncer gástrico irresecable, para conocer mejor el protocolo óptimo para la quimioterapia perioperatoria en pacientes con cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • xiangdong Cheng, MD
          • Número de teléfono: +86 571 88122516
          • Correo electrónico: abdsurg@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Cheng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Cáncer gástrico irresecable demostrado histológicamente (AJCC, versión 7) en cualquiera de las siguientes condiciones: Escisión radical imposible debido a metástasis local o invasión Metástasis en el ganglio linfático al lado de la aorta abdominal Metástasis no extensa en el hígado (no más de tres focos metastásicos de escisión radical)

  • Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer de estómago antes de la operación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, endoscopia ultrasónica y prueba de antígeno tumoral en sangre, o mediante laparoscopia si es necesario.
  • Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
  • ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este): 0~2
  • Edad: 18~75 años
  • Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor de referencia normal y CRE<1,2 mg/dl
  • Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en el último medio año e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
  • No concomitante con otras enfermedades benignas incontrolables antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el pulmón, riñón e hígado)
  • No participar en otros proyectos de estudio antes y durante el tratamiento.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión anteriores
  • Metástasis distal a pulmón, cerebro y hueso (excepto el hígado)
  • Alguna operación en el estómago
  • Intolerancia a la operación por otras enfermedades sistémicas de base
  • Alguna vez se administraron otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o no hay garantía de progreso de acuerdo con el requisito del estudio después del reclutamiento
  • Alergia a los medicamentos de este protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-1 + quimioterapia con paclitaxel

S-1: 60 mg dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana.

Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, en D1

Dosis de S-1: 60 mg bid, dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas y luego suspender durante una semana.

Dosis de Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, en D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de resección radical
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y grado de eventos adversos
6 meses
velocidad de reacción
Periodo de tiempo: 2 meses
la velocidad de reacción de la quimioterapia
2 meses
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo total de supervivencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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