- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01756183
Estudio exploratorio sobre la quimioterapia S-1 + Paclitaxel para el cáncer gástrico irresecable
Estudio exploratorio sobre la quimioterapia S-1 + Paclitaxel para crear la posibilidad de operación en los pacientes con cáncer gástrico irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86 571 88122516
- Correo electrónico: abdsurg@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cáncer gástrico irresecable demostrado histológicamente (AJCC, versión 7) en cualquiera de las siguientes condiciones: Escisión radical imposible debido a metástasis local o invasión Metástasis en el ganglio linfático al lado de la aorta abdominal Metástasis no extensa en el hígado (no más de tres focos metastásicos de escisión radical)
- Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer de estómago antes de la operación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, endoscopia ultrasónica y prueba de antígeno tumoral en sangre, o mediante laparoscopia si es necesario.
- Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este): 0~2
- Edad: 18~75 años
- Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor de referencia normal y CRE<1,2 mg/dl
- Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en el último medio año e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
- No concomitante con otras enfermedades benignas incontrolables antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el pulmón, riñón e hígado)
- No participar en otros proyectos de estudio antes y durante el tratamiento.
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión anteriores
- Metástasis distal a pulmón, cerebro y hueso (excepto el hígado)
- Alguna operación en el estómago
- Intolerancia a la operación por otras enfermedades sistémicas de base
- Alguna vez se administraron otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o no hay garantía de progreso de acuerdo con el requisito del estudio después del reclutamiento
- Alergia a los medicamentos de este protocolo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: S-1 + quimioterapia con paclitaxel
S-1: 60 mg dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana. Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, en D1 |
Dosis de S-1: 60 mg bid, dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas y luego suspender durante una semana. Dosis de Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3h, en D1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de resección radical
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y grado de eventos adversos
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6 meses
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velocidad de reacción
Periodo de tiempo: 2 meses
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la velocidad de reacción de la quimioterapia
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2 meses
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo total de supervivencia
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SPECIAL
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