Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus S-1 + Paclitaxel -kemoterapiasta ei-leikkaavaan mahasyövän hoitoon

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tutkiva tutkimus S-1 + Paclitaxel -kemoterapiasta leikkausmahdollisuuden luomiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton mahasyöpä

S-1 + Paclitaxel -kemoterapian tutkiminen leikkausmahdollisuuden luomiseksi potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen mahasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida S-1 + Paclitaxel -valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta perioperatiivisessa kemoterapiassa kiinalaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen mahasyöpä, jotta voidaan edelleen selvittää optimaalinen protokolla perioperatiiviselle kemoterapialle mahasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiangdong Cheng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Ei leikattavissa oleva mahasyöpä histologisesti todistettuna (AJCC, versio 7) seuraavissa olosuhteissa: Ei voida radikaalia leikkausta paikallisen etäpesäkkeen tai invaasion vuoksi Metastaasi vatsa-aortan vieressä olevaan imusolmukkeeseen Ei-laajuinen etäpesäke maksaan (enintään kolme metastaattista pesäkettä) radikaali leikkaus)

  • Varmasti diagnosoitu mahasyövän edellä oleva vaihe ennen leikkausta TT- tai magneettikuvauksella, ultraääniendoskopialla ja verikasvainantigeenitutkimuksella tai tarvittaessa laparoskopialla
  • Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0 × 109/l, NEU >1,5×109/l, PLT>100×109/l, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl
  • Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktikohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit
  • Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen rekrytointia (esim. keuhkojen, munuaisten ja maksan infektio)
  • Ei osallistu muihin tutkimusprojekteihin ennen hoitoa ja sen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Distaalinen etäpesäke keuhkoihin, aivoihin ja luuhun (paitsi maksaa)
  • Koskaan leikkaus vatsaan
  • Leikkausintoleranssi, joka johtuu muista systeemisistä perussairauksista
  • Oletko koskaan käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien TCM-lääkkeet) ennen rekrytointia tai ei ole takeita etenemisestä tutkimusvaatimuksen mukaisesti rekrytoinnin jälkeen
  • Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-1 + paklitakselin kemoterapia

S-1: 60 mg kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja keskeytä sitten viikon ajan.

Paklitakseli: 150 mg/m2, iv, 3 h, päivällä 1
Lääke: S-1 + paklitakselin kemoterapia

Annos S-1: 60 mg bid, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja keskeytä sitten viikon ajan.

Paklitakselin annos: 150 mg/m2, iv, 3 h, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
radikaali resektionopeus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumien määrä ja aste
6 kuukautta
reaktionopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kemoterapian reaktionopeus
2 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjäämisaika
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPECIAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden turvallisuus

Kliiniset tutkimukset S-1 + paklitakselin kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa