アイリーア 加齢黄斑変性症（AMD） 日本における製造販売後調査
2023年6月6日 更新者：Bayer
AMDに対するアイリーアの特別使用調査
この試験は、日本における市販後調査であり、加齢黄斑変性症（AMD）に対してアイリーアを投与された患者さんを対象とした現地の前向き観察研究です。
この研究の目的は、実際の臨床現場でのアイリーアの安全性と有効性を評価することです。
合計 4,000 人の患者が登録され、3 年間の標準観察期間で評価されます。 標準観察期間終了後、最長で5年間、年1回の追跡調査を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3872
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中心窩下脈絡膜新生血管加齢黄斑変性症の患者
説明
包含基準:
- AMDでアイリーアを受けた患者さん
除外基準:
- すでにアイリーアを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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AMDに対して実際にアイリーアを使用している患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アイリーアの初回硝子体内注射（ITV）による副作用（ADR）および感染症の参加者数
時間枠：3年まで
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3年まで
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アイリーアの最初の ITV 注射からの重篤な有害事象 (SAE) および眼の有害事象 (AE) (特に ITV 注射手順による AE) のある参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EYLEA の最初の ITV 注射からの EYLEA 治療の背景特性およびステータスの患者のサブポピュレーションにおける ADR、SAE、および眼の AE (特に ITV 注射手順による AE) を有する参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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視力の平均変化
時間枠：ベースラインと 6、24、または 36 か月
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ベースラインと 6、24、または 36 か月
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視力を維持した患者の割合（ベースラインからの ETDRS の 0 文字に相当）
時間枠：3年まで
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3年まで
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患者背景特性およびアイリーア治療状況の部分母集団における視力の平均変化
時間枠：ベースラインと 6、24、または 36 か月
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ベースラインと 6、24、または 36 か月
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アイリーアのITV注射回数と間隔
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月26日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (推定)
2012年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。