日本 EYLEA 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 上市后监测
2023年6月6日 更新者：Bayer
EYLEA针对AMD的特殊用药调查
这项研究是日本的一项上市后监管监督，是一项针对接受 EYLEA 治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者的本地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估在实际临床实践中使用 EYLEA 的安全性和有效性。
在 3 年的标准观察期内，总共有 4,000 名患者将被纳入和评估。 在标准观察期结束后，最长将进行为期 5 年的年度跟踪调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3872
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中心凹下脉络膜新生血管性年龄相关性黄斑变性患者
描述
纳入标准：
- 接受 EYLEA 治疗 AMD 的患者
排除标准：
- 已经接受 EYLEA 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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以实用方式接受 EYLEA 治疗的患者治疗 AMD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次玻璃体内 (ITV) 注射 EYLEA 后出现药物不良反应 (ADR) 和感染的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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第一次 ITV 注射 EYLEA 后出现严重不良事件 (SAE) 和眼部不良事件 (AE)（尤其是 ITV 注射程序引起的 AE）的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者亚群中出现 ADR、SAE 和眼部 AE（尤其是 ITV 注射程序引起的 AE）的参与者人数 背景特征和 EYLEA 治疗状态（从第一次 ITV 注射 EYLEA 开始）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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平均视力变化
大体时间：基线和 6、24 或 36 个月
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基线和 6、24 或 36 个月
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保持视力的患者比例（对应于基线的 ETDRS 的 0 个字母）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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患者亚群视力的平均变化背景特征和 EYLEA 治疗状态
大体时间：基线和 6、24 或 36 个月
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基线和 6、24 或 36 个月
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EYLEA ITV注射次数及间隔
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计的)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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