Surveillance post-commercialisation de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) d'EYLEA au Japon
6 juin 2023 mis à jour par: Bayer
Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments d'EYLEA pour la DMLA
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu EYLEA pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EYLEA en pratique clinique réelle.
Un total de 4 000 patients doivent être recrutés et évalués au cours d'une période d'observation standard de 3 ans. Une enquête annuelle de suivi sera menée pendant 5 ans au maximum après la période d'observation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3872
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire choroïdienne sous-fovéarienne liée à l'âge
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu EYLEA pour la DMLA
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu EYLEA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients traités par EYLEA de manière pratique pour la DMLA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (EIM) et des infections à la suite de la première injection intravitréenne (ITV) d'EYLEA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) oculaires (en particulier des EI dus à la procédure d'injection ITV) depuis la première injection ITV d'EYLEA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables oculaires (en particulier des effets indésirables dus à la procédure d'injection ITV) dans les sous-populations de patients Caractéristiques de base et statut des traitements EYLEA depuis la première injection ITV d'EYLEA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Modifications moyennes de l'acuité visuelle
Délai: Baseline et 6, 24 ou 36 mois
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Baseline et 6, 24 ou 36 mois
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Proportion de patients qui ont maintenu leur acuité visuelle (correspondant à 0 lettre de l'ETDRS par rapport à l'inclusion)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Changements moyens de l'acuité visuelle dans les sous-populations de patients caractéristiques de base et statut des traitements EYLEA
Délai: Baseline et 6, 24 ou 36 mois
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Baseline et 6, 24 ou 36 mois
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Nombre et intervalles d'injection ITV d'EYLEA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimé)
25 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15895
- EYL-AMD (Autre identifiant: company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .