Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EYLEA Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Specjalne badanie dotyczące stosowania leków EYLEA dla AMD

Niniejsze badanie jest nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali EYLEA z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania EYLEA w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Łącznie 4000 pacjentów ma zostać włączonych i ocenionych w standardowym 3-letnim okresie obserwacyjnym. Coroczna ankieta kontrolna będzie prowadzona przez maksymalnie 5 lat po standardowym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3872

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z poddołkowym naczyniówkowym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali EYLEA z powodu AMD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już EYLEA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacjenci leczeni preparatem EYLEA w sposób praktyczny z powodu AMD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (ADR) i infekcjami po pierwszym wstrzyknięciu do ciała szklistego (ITV) produktu EYLEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) (zwłaszcza AE z powodu procedury wstrzyknięcia ITV) od pierwszego wstrzyknięcia ITV EYLEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ADR, SAE i AE ocznymi (zwłaszcza AE z powodu procedury wstrzyknięcia ITV) w subpopulacjach pacjentów Charakterystyka tła i status leczenia EYLEA od pierwszego wstrzyknięcia ITV EYLEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Średnie zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 24 lub 36 miesięcy
Wartość wyjściowa i 6, 24 lub 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zachowali ostrość wzroku (odpowiadającą 0 literze ETDRS od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Średnie zmiany ostrości wzroku w subpopulacjach pacjentów Charakterystyka tła i status leczenia EYLEA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 24 lub 36 miesięcy
Wartość wyjściowa i 6, 24 lub 36 miesięcy
Liczba i odstępy między wstrzyknięciami ITV produktu EYLEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15895
  • EYL-AMD (Inny identyfikator: company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj