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EYLEA Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) Überwachung nach Markteinführung in Japan

6. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von EYLEA bei AMD

Diese Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Überwachung in Japan und eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die EYLEA gegen altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von EYLEA in der realen klinischen Praxis zu bewerten.

Insgesamt sollen 4.000 Patienten aufgenommen und in einem Standard-Beobachtungszeitraum von 3 Jahren untersucht werden. Eine jährliche Nacherhebung wird längstens 5 Jahre nach der Regelbeobachtungsperiode durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit subfovearer choroidaler neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die EYLEA gegen AMD erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits EYLEA erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Aflibercept(Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienten, die mit EYLEA in praktischer Weise für AMD behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Infektionen nach der ersten intravitrealen (ITV) Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) (insbesondere UEs aufgrund des ITV-Injektionsverfahrens) ab der ersten ITV-Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UAWs, SUEs und okulären UEs (insbesondere UEs aufgrund des ITV-Injektionsverfahrens) in Subpopulationen von Patienten Hintergrundmerkmale und Status der EYLEA-Behandlungen ab der ersten ITV-Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6, 24 oder 36 Monate
Baseline und 6, 24 oder 36 Monate
Anteil der Patienten, die ihre Sehschärfe beibehalten haben (entsprechend 0 Buchstaben ETDRS vom Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe in Subpopulationen von Patienten Hintergrundmerkmale und Status der EYLEA-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline und 6, 24 oder 36 Monate
Baseline und 6, 24 oder 36 Monate
Anzahl und Intervalle der ITV-Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15895
  • EYL-AMD (Andere Kennung: company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept(Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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