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EYLEA Degenerazione maculare legata all'età (AMD) Sorveglianza post-marketing in Giappone

6 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di EYLEA per AMD

Questo studio è una sorveglianza post-marketing normativa in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto EYLEA per la degenerazione maculare legata all'età (AMD).

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EYLEA utilizzando nella pratica clinica reale.

Un totale di 4.000 pazienti devono essere arruolati e valutati in un periodo di osservazione standard di 3 anni. Un'indagine di follow-up annuale sarà condotta per un massimo di 5 anni dopo il periodo di osservazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3872

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare coroidale subfoveare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto EYLEA per AMD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto EYLEA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pazienti trattati con EYLEA in modo pratico per AMD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) e infezioni dalla prima iniezione intravitreale (ITV) di EYLEA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi oculari (AE) (in particolare eventi avversi dovuti alla procedura di iniezione di ITV) dalla prima iniezione di ITV di EYLEA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ADR, SAE ed eventi avversi oculari (in particolare eventi avversi dovuti alla procedura di iniezione di ITV) in sottopopolazioni di pazienti caratteristiche di base e stato dei trattamenti EYLEA dalla prima iniezione ITV di EYLEA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Cambiamenti medi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 6, 24 o 36 mesi
Basale e 6, 24 o 36 mesi
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto l'acuità visiva (corrispondente a 0 lettere di ETDRS dal basale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazioni medie dell'acuità visiva nelle sottopopolazioni di pazienti, caratteristiche di base e stato dei trattamenti EYLEA
Lasso di tempo: Basale e 6, 24 o 36 mesi
Basale e 6, 24 o 36 mesi
Numero e intervalli di iniezione ITV di EYLEA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15895
  • EYL-AMD (Altro identificatore: company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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