Vigilancia posterior a la comercialización de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) de EYLEA en Japón
6 de junio de 2023 actualizado por: Bayer
Investigación de uso de drogas especiales de EYLEA para AMD
Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron EYLEA para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de EYLEA en la práctica clínica real.
Se reclutará y evaluará un total de 4.000 pacientes en un período de observación estándar de 3 años. Se realizará una encuesta de seguimiento anual durante 5 años como máximo después del período de observación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3872
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular coroidea subfovear
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron EYLEA para AMD
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido EYLEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Pacientes tratados con EYLEA de forma práctica para DMAE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) e infecciones desde la primera inyección intravítrea (ITV) de EYLEA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos oculares (AE) (especialmente AE debido al procedimiento de inyección ITV) desde la primera inyección ITV de EYLEA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con RAM, SAE y EA oculares (especialmente EA debido al procedimiento de inyección de ITV) en subpoblaciones de pacientes características de antecedentes y estado de los tratamientos con EYLEA desde la primera inyección de EYLEA con ITV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambios medios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 24 o 36 meses
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Línea base y 6, 24 o 36 meses
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Proporción de pacientes que mantuvieron la agudeza visual (correspondiente a la letra 0 de ETDRS desde el inicio)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambios medios en la agudeza visual en subpoblaciones de pacientes características de antecedentes y estado de los tratamientos con EYLEA
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 24 o 36 meses
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Línea base y 6, 24 o 36 meses
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Número e intervalos de inyección ITV de EYLEA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15895
- EYL-AMD (Otro identificador: company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .