EYLEA Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) Postmarketingsurveillance in Japan
6 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van EYLEA voor AMD
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die EYLEA hebben gekregen voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van EYLEA in de praktijk te beoordelen.
In een standaard observatieperiode van 3 jaar zullen in totaal 4.000 patiënten worden ingeschreven en beoordeeld. Een jaarlijks vervolgonderzoek zal gedurende maximaal 5 jaar worden uitgevoerd na de standaard observatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3872
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met subfoveaire choroïdale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die EYLEA kregen voor AMD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al EYLEA hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten behandeld met EYLEA op praktische wijze voor AMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's) en infecties van de eerste intravitreale (ITV) injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en oculaire bijwerkingen (AE's) (vooral bijwerkingen als gevolg van ITV-injectieprocedure) vanaf de eerste ITV-injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en oculaire bijwerkingen (vooral bijwerkingen als gevolg van ITV-injectieprocedure) in subpopulaties van achtergrondkenmerken van patiënten en status van EYLEA-behandelingen vanaf de eerste ITV-injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Gemiddelde veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline en 6, 24 of 36 maanden
|
Baseline en 6, 24 of 36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat gezichtsscherpte behield (overeenkomend met 0 letter van ETDRS vanaf baseline)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Gemiddelde veranderingen in gezichtsscherpte in subpopulaties van achtergrondkenmerken van patiënten en status van EYLEA-behandelingen
Tijdsspanne: Baseline en 6, 24 of 36 maanden
|
Baseline en 6, 24 of 36 maanden
|
|
Aantal en intervallen van ITV-injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15895
- EYL-AMD (Andere identificatie: company internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .