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Vigilância pós-comercialização da Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) EYLEA no Japão

6 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Investigação do uso de drogas especiais de EYLEA para AMD

Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam EYLEA para Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de EYLEA na prática clínica real.

Um total de 4.000 pacientes devem ser inscritos e avaliados em um período de observação padrão de 3 anos. Uma pesquisa de acompanhamento anual será realizada por 5 anos no máximo após o período de observação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3872

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular coroidal subfovear

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam EYLEA para AMD

Critério de exclusão:

  • Doentes que já receberam EYLEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacientes tratados com EYLEA de maneira prática para DMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) e infecções desde a primeira injeção intravítrea (ITV) de EYLEA
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos oculares (EAs) (especialmente EAs devido ao procedimento de injeção ITV) desde a primeira injeção ITV de EYLEA
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com RAMs, SAEs e EAs oculares (especialmente EAs devido ao procedimento de injeção ITV) em subpopulações de características de histórico de pacientes e status de tratamentos com EYLEA desde a primeira injeção ITV de EYLEA
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Mudanças médias na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 6, 24 ou 36 meses
Linha de base e 6, 24 ou 36 meses
Proporção de pacientes que mantiveram a acuidade visual (correspondente a 0 letra de ETDRS da linha de base)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Mudanças médias na acuidade visual em subpopulações de características básicas dos pacientes e status dos tratamentos com EYLEA
Prazo: Linha de base e 6, 24 ou 36 meses
Linha de base e 6, 24 ou 36 meses
Número e intervalos de injeção ITV de EYLEA
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15895
  • EYL-AMD (Outro identificador: company internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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