EYLEA:n ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Japanissa
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
EYLEAn erityinen huumeiden käyttötutkimus AMD:lle
Tämä tutkimus on Japanissa sääntelevä markkinoille tulon jälkeinen seuranta, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet EYLEA-hoitoa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EYLEAn käytön turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Yhteensä 4 000 potilasta otetaan mukaan ja arvioidaan kolmen vuoden normaalin tarkkailujakson aikana. Vuosittainen seurantatutkimus tehdään enintään 5 vuoden ajan normaalin havaintojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3872
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on subfovear suonikalvon uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet EYLEAa AMD:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet EYLEAa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joita hoidettiin EYLEA:lla käytännöllisesti AMD:n vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (ADR) ja infektioita ensimmäisestä lasiaisensisäisestä (ITV) EYLEA-injektiosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja silmän haittavaikutuksia (AE) (erityisesti ITV-injektiotoimenpiteestä johtuvia haittavaikutuksia) ensimmäisestä EYLEA-injektiosta lähtien
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, haittavaikutuksia silmässä (erityisesti ITV-injektiotoimenpiteestä johtuvia haittavaikutuksia) potilaiden taustaominaisuuksien ja EYLEA-hoitojen tilan osalta ensimmäisestä EYLEA-injektiosta lähtien
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Keskimääräiset muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 24 tai 36 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 6, 24 tai 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttivät näöntarkkuuden (vastaa 0 ETDRS-kirjainta lähtötasosta)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräiset muutokset potilaiden alaryhmissä taustaominaisuuksien ja EYLEA-hoitojen tilan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 24 tai 36 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 6, 24 tai 36 kuukautta
|
|
EYLEA:n ITV-injektion määrä ja välit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15895
- EYL-AMD (Muu tunniste: company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .