EYLEA életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) forgalomba hozatal utáni felügyelete Japánban
2023. június 6. frissítette: Bayer
Az EYLEA speciális gyógyszerhasználati vizsgálata az AMD számára
Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére EYLEA-t kaptak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EYLEA biztonságosságát és hatékonyságát a valós klinikai gyakorlatban.
Összesen 4000 beteget kell bevonni és értékelni 3 éves standard megfigyelési időszakban. Az éves nyomon követési felmérést a standard megfigyelési időszakot követően legfeljebb 5 évig végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3872
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subfovearis koroidális neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik EYLEA-t kaptak az AMD miatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már kaptak EYLEA-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Az EYLEA-val kezelt betegek az AMD miatt gyakorlatias módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első intravitrealis (ITV) EYLEA injekció után gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és fertőzések jelentkeztek
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE) (különösen az ITV injekciós eljárás miatti nemkívánatos eseményeket) szenvedő résztvevők száma az EYLEA első ITV injekciója óta
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatásokkal, SAE-kkel és szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (különösen az ITV injekciós eljárás miatti nemkívánatos eseményekkel) szenvedő résztvevők száma a betegek szubpopulációiban az EYLEA-kezelések háttérjellemzői és állapota az első ITV-injekciótól kezdve
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A látásélesség átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 24 vagy 36 hónapos
|
Kiindulási és 6, 24 vagy 36 hónapos
|
|
Azon betegek aránya, akik megőrizték a látásélességet (ez az ETDRS 0 betűjének felel meg a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A látásélesség átlagos változása a betegek szubpopulációiban az EYLEA-kezelések háttérjellemzői és állapota
Időkeret: Kiindulási és 6, 24 vagy 36 hónapos
|
Kiindulási és 6, 24 vagy 36 hónapos
|
|
Az EYLEA ITV injekciójának száma és intervallumai
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15895
- EYL-AMD (Egyéb azonosító: company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .