Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EYLEA aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) Post-markedsføringsovervåking i Japan

6. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av EYLEA for AMD

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har mottatt EYLEA for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet ved bruk av EYLEA i reell klinisk praksis.

Totalt 4000 pasienter skal registreres og vurderes i 3 års standard observasjonsperiode. En årlig oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført i 5 år lengst etter standard observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3872

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med subfovear koroidal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk EYLEA for AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått EYLEA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pasienter behandlet med EYLEA på praktisk måte for AMD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (ADR) og infeksjoner fra den første intravitreale (ITV) injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og okulære bivirkninger (AE) (spesielt AE på grunn av ITV-injeksjonsprosedyre) fra den første ITV-injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger, SAE og okulære AE (spesielt AE på grunn av ITV-injeksjonsprosedyre) i underpopulasjoner av pasienters bakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger fra den første ITV-injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig endringer i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Andel pasienter som opprettholdt synsskarphet (tilsvarer 0 bokstav ETDRS fra baseline)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Gjennomsnittlige endringer i synsskarphet i underpopulasjoner av pasienters bakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Antall og intervaller for ITV-injeksjon av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15895
  • EYL-AMD (Annen identifikator: company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere