- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756248
EYLEA aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) Post-markedsføringsovervåking i Japan
Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av EYLEA for AMD
Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har mottatt EYLEA for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet ved bruk av EYLEA i reell klinisk praksis.
Totalt 4000 pasienter skal registreres og vurderes i 3 års standard observasjonsperiode. En årlig oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført i 5 år lengst etter standard observasjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk EYLEA for AMD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått EYLEA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Pasienter behandlet med EYLEA på praktisk måte for AMD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR) og infeksjoner fra den første intravitreale (ITV) injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og okulære bivirkninger (AE) (spesielt AE på grunn av ITV-injeksjonsprosedyre) fra den første ITV-injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med bivirkninger, SAE og okulære AE (spesielt AE på grunn av ITV-injeksjonsprosedyre) i underpopulasjoner av pasienters bakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger fra den første ITV-injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Gjennomsnittlig endringer i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Andel pasienter som opprettholdt synsskarphet (tilsvarer 0 bokstav ETDRS fra baseline)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Gjennomsnittlige endringer i synsskarphet i underpopulasjoner av pasienters bakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Antall og intervaller for ITV-injeksjon av EYLEA
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15895
- EYL-AMD (Annen identifikator: company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Spania, Korea, Republikken, Tsjekkia, Japan, Singapore, Kina, Serbia, Litauen, Taiwan, Australia, Estland, Østerrike, Israel, Frankrike, Italia, Sveits, Slovakia, Ukraina, Bulgaria, Portugal, Latvia, Canada, Ungarn, Argentina og mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtMakuladegenerasjonForente stater, Canada
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusjonJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forente stater, Italia, Spania, Ungarn, Portugal, Serbia, Polen, Storbritannia, Thailand, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Tyrkia, Australia, Bulgaria, Estland, Frankrike, Georgia, Latvia, M... og mer
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført
-
BayerFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBelgia
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonMexico, Argentina, Colombia, Costa Rica
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonSpania, Sveits, Portugal, Frankrike, Canada, Storbritannia, Østerrike, Slovakia, Tyskland, Ungarn, Italia, Litauen, Tsjekkia, Polen
-
BayerFullført