EYLEA åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) övervakning efter marknadsföring i Japan
6 juni 2023 uppdaterad av: Bayer
Särskild läkemedelsanvändningsutredning av EYLEA för AMD
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått EYLEA för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av EYLEA i verklig klinisk praxis.
Totalt 4 000 patienter ska inskrivas och bedömas under 3 års standardobservationsperiod. En årlig uppföljningsundersökning kommer att genomföras under 5 år längst efter normal observationsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3872
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med subfovear koroidal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått EYLEA för AMD
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått EYLEA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som behandlas med EYLEA på ett praktiskt sätt för AMD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (ADR) och infektioner från den första intravitreala (ITV) injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och okulära biverkningar (AE) (särskilt biverkningar på grund av ITV-injektion) från den första ITV-injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, SAE och okulära biverkningar (särskilt biverkningar på grund av ITV-injektionsproceduren) i subpopulationer av patienters bakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar från den första ITV-injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Genomsnittliga förändringar i synskärpan
Tidsram: Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
|
Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
|
|
Andel patienter som bibehöll synskärpan (motsvarande 0 bokstav av ETDRS från baslinjen)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Genomsnittliga förändringar i synskärpa i subpopulationer av patienters bakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar
Tidsram: Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
|
Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
|
|
Antal och intervall för ITV-injektion av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Beräknad)
25 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15895
- EYL-AMD (Annan identifierare: company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .