Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EYLEA åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) övervakning efter marknadsföring i Japan

6 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Särskild läkemedelsanvändningsutredning av EYLEA för AMD

Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått EYLEA för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av EYLEA i verklig klinisk praxis.

Totalt 4 000 patienter ska inskrivas och bedömas under 3 års standardobservationsperiod. En årlig uppföljningsundersökning kommer att genomföras under 5 år längst efter normal observationsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3872

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med subfovear koroidal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått EYLEA för AMD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har fått EYLEA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienter som behandlas med EYLEA på ett praktiskt sätt för AMD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (ADR) och infektioner från den första intravitreala (ITV) injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och okulära biverkningar (AE) (särskilt biverkningar på grund av ITV-injektion) från den första ITV-injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, SAE och okulära biverkningar (särskilt biverkningar på grund av ITV-injektionsproceduren) i subpopulationer av patienters bakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar från den första ITV-injektionen av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Genomsnittliga förändringar i synskärpan
Tidsram: Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
Andel patienter som bibehöll synskärpan (motsvarande 0 bokstav av ETDRS från baslinjen)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Genomsnittliga förändringar i synskärpa i subpopulationer av patienters bakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar
Tidsram: Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
Baslinje och 6, 24 eller 36 månader
Antal och intervall för ITV-injektion av EYLEA
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Beräknad)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15895
  • EYL-AMD (Annan identifierare: company internal)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera