Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EYLEA Age-Related Macular Degeneration (AMD) Postmarketing Surveillance v Japonsku

6. června 2023 aktualizováno: Bayer

Speciální vyšetřování užívání léků EYLEA pro AMD

Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali přípravek EYLEA pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití přípravku EYLEA v reálné klinické praxi.

Celkem 4 000 pacientů má být zařazeno a hodnoceno během 3 let standardního pozorovacího období. Každoroční následné šetření bude prováděno po dobu nejdéle 5 let po standardním období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3872

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se subfoveární choroidální neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali přípravek EYLEA pro AMD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostali přípravek EYLEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacienti léčení EYLEA praktickým způsobem pro AMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) a infekcemi po první intravitreální (ITV) injekci přípravku EYLEA
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a očními nežádoucími příhodami (AE) (zejména AE v důsledku postupu injekce ITV) od první injekce ITV přípravku EYLEA
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ADR, SAE a očními AE (zejména AE v důsledku postupu injekce ITV) v subpopulacích pacientů základní charakteristiky a stav léčby přípravkem EYLEA od první injekce přípravku EYLEA ITV
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Průměrné změny zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 6, 24 nebo 36 měsíců
Výchozí stav a 6, 24 nebo 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří si zachovali zrakovou ostrost (odpovídá 0 písmenu ETDRS od výchozí hodnoty)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Průměrné změny zrakové ostrosti v subpopulacích pacientů, základní charakteristiky a stav léčby přípravkem EYLEA
Časové okno: Výchozí stav a 6, 24 nebo 36 měsíců
Výchozí stav a 6, 24 nebo 36 měsíců
Počet a intervaly injekcí ITV přípravku EYLEA
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15895
  • EYL-AMD (Jiný identifikátor: company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit