Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение EYLEA за возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в Японии

6 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование использования лекарств EYLEA для AMD

Это исследование является нормативным постмаркетинговым наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших EYLEA по поводу возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования EYLEA в реальной клинической практике.

В общей сложности 4000 пациентов должны быть зарегистрированы и оценены в течение 3-летнего стандартного периода наблюдения. Ежегодное контрольное обследование будет проводиться в течение не более 5 лет после стандартного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3872

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с субфовеарной хориоидальной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие EYLEA для лечения AMD

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали EYLEA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Пациенты, которых лечили EYLEA практическим способом по поводу AMD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР) и инфекциями в результате первой интравитреальной (ИТВ) инъекции EYLEA.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и глазными нежелательными явлениями (НЯ) (особенно НЯ из-за процедуры инъекции ITV) после первой инъекции EYLEA ITV.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НР, СНЯ и глазными НЯ (особенно НЯ, вызванными инъекцией ИТВ) в субпопуляциях пациентов. Исходные характеристики и статус лечения EYLEA после первой инъекции ИТВ EYLEA.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Средние изменения остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 24 или 36 месяцев
Исходный уровень и 6, 24 или 36 месяцев
Доля пациентов, у которых сохранилась острота зрения (соответствует 0-й букве ETDRS от исходного уровня)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Средние изменения остроты зрения в субпопуляциях пациентов, фоновые характеристики и статус лечения EYLEA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 24 или 36 месяцев
Исходный уровень и 6, 24 или 36 месяцев
Количество и интервалы внутривенных инъекций EYLEA
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15895
  • EYL-AMD (Другой идентификатор: company internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться