EYLEA aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Post-marketing overvågning i Japan
6. juni 2023 opdateret af: Bayer
Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af EYLEA for AMD
Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har modtaget EYLEA for aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af brug af EYLEA i reel klinisk praksis.
I alt 4.000 patienter skal indskrives og vurderes i 3 års standard observationsperiode. En årlig opfølgningsundersøgelse vil blive gennemført i 5 år længst efter standard observationsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3872
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med subfoveær choroidal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik EYLEA for AMD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået EYLEA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter behandlet med EYLEA på praktisk måde for AMD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er) og infektioner fra den første intravitreale (ITV) injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og okulære bivirkninger (AE'er) (især AE'er på grund af ITV-injektionsprocedure) fra den første ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger, SAE'er og okulære AE'er (især AE'er på grund af ITV-injektionsprocedure) i subpopulationer af patienters baggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger fra den første ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Gennemsnitlige ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
|
Andel af patienter, der opretholdt synsskarphed (svarende til 0 bogstav i ETDRS fra baseline)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Gennemsnitlige ændringer i synsstyrke i subpopulationer af patienters baggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
|
|
Antal og intervaller for ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Anslået)
25. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15895
- EYL-AMD (Anden identifikator: company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .