Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EYLEA aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Post-marketing overvågning i Japan

6. juni 2023 opdateret af: Bayer

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af EYLEA for AMD

Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har modtaget EYLEA for aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brug af EYLEA i reel klinisk praksis.

I alt 4.000 patienter skal indskrives og vurderes i 3 års standard observationsperiode. En årlig opfølgningsundersøgelse vil blive gennemført i 5 år længst efter standard observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med subfoveær choroidal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik EYLEA for AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået EYLEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienter behandlet med EYLEA på praktisk måde for AMD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er) og infektioner fra den første intravitreale (ITV) injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og okulære bivirkninger (AE'er) (især AE'er på grund af ITV-injektionsprocedure) fra den første ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, SAE'er og okulære AE'er (især AE'er på grund af ITV-injektionsprocedure) i subpopulationer af patienters baggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger fra den første ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Gennemsnitlige ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Andel af patienter, der opretholdt synsskarphed (svarende til 0 bogstav i ETDRS fra baseline)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Gennemsnitlige ændringer i synsstyrke i subpopulationer af patienters baggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger
Tidsramme: Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Baseline og 6, 24 eller 36 måneder
Antal og intervaller for ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Anslået)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15895
  • EYL-AMD (Anden identifikator: company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner