EYLEA 일본에서 연령 관련 황반 변성(AMD) 시판 후 감시
2023년 6월 6일 업데이트: Bayer
AMD에 대한 EYLEA의 특수 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 조사이며 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대해 EYLEA를 투여받은 환자에 대한 지역 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 실제 임상에서 사용하는 EYLEA의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
총 4,000명의 환자가 등록되어 3년의 표준 관찰 기간 동안 평가됩니다. 표준관찰기간 이후 최장 5년 간 매년 후속조사를 실시한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3872
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중심와하 맥락막 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자
설명
포함 기준:
- AMD에 대해 EYLEA를 투여받은 환자
제외 기준:
- 이미 EYLEA를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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AMD에 대해 실용적인 방식으로 EYLEA로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EYLEA 1차 유리체강내(ITV) 주사 시 약물이상반응(ADR) 및 감염이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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EYLEA의 첫 번째 ITV 주입에서 심각한 부작용(SAE) 및 안구 부작용(AE)(특히 ITV 주사 절차로 인한 AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EYLEA의 첫 번째 ITV 주사에서 EYLEA 치료의 배경 특성 및 상태의 환자 하위 모집단에서 ADR, SAE 및 안구 AE(특히 ITV 주사 절차로 인한 AE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
|
|
시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 6, 24 또는 36개월
|
기준선 및 6, 24 또는 36개월
|
|
시력을 유지한 환자의 비율(기준선에서 ETDRS의 0자에 해당)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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EYLEA 치료의 배경 특성 및 상태 환자 하위 집단의 평균 시력 변화
기간: 기준선 및 6, 24 또는 36개월
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기준선 및 6, 24 또는 36개월
|
|
EYLEA의 ITV 주입 횟수 및 간격
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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