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市中細菌性肺炎患者の治療における経口モキシフロキサシンと比較した経口ソリスロマイシン（CEM-101）の有効性と安全性の研究 (SOLITAIRE-ORAL)

2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

市中感染性細菌性肺炎の成人患者の治療における経口ソリスロマイシン（CEM-101）の有効性と安全性を経口モキシフロキサシンと比較して評価するための無作為化二重盲検多施設研究

この研究では、市中肺炎の成人患者の治療における実験的抗生物質であるソリスロマイシンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市中感染性細菌性肺炎 (CABP) は、発熱や低体温、悪寒、悪寒、胸痛、呼吸困難などの症状を伴う肺実質の急性感染症です。 マクロライド耐性肺炎連鎖球菌を含む抗生物質耐性病原体の広範な出現により、CABP病原体に対する活性を持つ新しく効果的な抗生物質が必要になりました。 ソリスロマイシンは第 4 世代のマクロライド系抗生物質であり、耐性肺炎球菌やその他の主要な典型的および非典型的な呼吸器病原体に対して優れた活性を示します。 完了した第 2 相試験では、CABP の成人においてレボフロキサシンと同等の有効性が示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

860

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Debary、Florida、アメリカ、32713
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • St Cloud、Florida、アメリカ、34769
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
      • Houston、Texas、アメリカ、77011
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JRD
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
      • Tandil、Buenos Aires、アルゼンチン、B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
      • Quito、エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、EC090103
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tallinn、エストニア、13619
      • Tartu、エストニア、51014
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28850
      • Mataro、スペイン、08304
      • Valencia、スペイン、46026
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、266 01
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30173
    • De-he
      • Hofheim、De-he、ドイツ、65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme)、De-ni、ドイツ、27356
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10205
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10511
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1121
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
  • ブルガリア
      • Pernik、ブルガリア、2300
      • Ruse、ブルガリア、7002
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1336
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1709
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31011
      • Lodz、ポーランド、90153
      • Lublin、ポーランド、20090
      • Zgierz、ポーランド、95100
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
      • Liepaja、ラトビア、LV 3414
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV-1057
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
      • Bucharest、ルーマニア、021659
      • Bucharest、ルーマニア、030303
      • Craiova、ルーマニア、200515
      • Iasi、ルーマニア、700115
      • Timisoara、ルーマニア、300310
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454008
      • Moscow、ロシア連邦、111539
      • Moscow、ロシア連邦、109240
      • Moscow、ロシア連邦、115446
      • Moscow、ロシア連邦、119991
      • Moscow、ロシア連邦、123182
      • Moscow、ロシア連邦、125206
      • Moscow、ロシア連邦、125284
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
      • St Petersburg、ロシア連邦、193312
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、194354
      • St Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、196211
      • St Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk、Smolensk Region、ロシア連邦、214019
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
      • Cape Town、南アフリカ、7530
      • Cape Town、南アフリカ、7570
      • Cape Town、南アフリカ、7764
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
      • Pretoria、南アフリカ、0001
      • Worcester、南アフリカ、6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
    • Midrand
      • Halfway House、Midrand、南アフリカ、1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
      • Witbank、Mpumalanga、南アフリカ、1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten、Port Elizabeth、南アフリカ、6014
    • Pretoria
      • Hillcrest、Pretoria、南アフリカ、0083

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性患者

  • 以下の徴候および症状の少なくとも 3 つの急性発症 (新規または悪化):

    1. 咳
    2. 化膿性のたんの生産
    3. 息切れ（呼吸困難）
    4. 肺炎による胸の痛み

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    1. 熱
    2. 低体温症
    3. 肺ラ音の存在および/または肺硬化の証拠
  • PORT リスク クラス II、III、または IV
  • -肺の画像検査で急性細菌性肺炎と一致する大葉、多葉、または斑状の実質浸潤の存在
  • -過去7日間に抗生物質の全身投与を受けていない

除外基準:

  • 人工呼吸器関連肺炎
  • -既知の解剖学的または病理学的気管支閉塞または気管支拡張症の病歴または記録された重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 発症前90日以内の入院または30日以内の長期療養施設入所

  • 既知の存在:

    1. ウイルス性または真菌性肺炎
    2. ニューモシスチス・ジロベチ肺炎
    3. 誤嚥性肺炎
    4. 肺浸潤のその他の非感染性の原因 (例: 肺塞栓症、過敏性肺炎、うっ血性心不全)
    5. 原発性または転移性肺がん
    6. 嚢胞性線維症
    7. 結核の活動性または疑い
  • -既知のHIVまたは重症筋無力症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソリスロマイシン
1 日目にソリスロマイシン 800 mg 経口 (PO)、2 日目から 5 日目は毎日 400 mg PO、その後 6 日目と 7 日目はプラセボ
薬：ソリスロマイシン
他の名前：
  • CEM-101
他の：ソリスロマイシンと一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg PO を 1 日目から 7 日目まで毎日
薬：モキシフロキサシン
他の名前：
  • アベロックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent to Treat (ITT) 集団における早期臨床反応率
時間枠：治験薬初回投与から72[±12]時間後
咳、息切れ、胸痛、および喀痰の 4 つの主要な症状のうち少なくとも 2 つにおいて、早期の臨床反応率における非劣性 (NI) を決定すること。
治験薬初回投与から72[±12]時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MicroITT集団における早期臨床反応率
時間枠：治験薬初回投与から72[±12]時間後
MITT集団における経口モキシフロキサシンと比較した経口ソリスロマイシンの早期臨床反応率におけるNIを決定する
治験薬初回投与から72[±12]時間後
ITT および臨床的に評価可能な (CE) 集団における臨床成功率
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
モキシフロキサシンと比較した経口ソリスロマイシンの全体的な臨床成功率を決定する
治験薬最終投与から5～10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melinta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Oldach, MD、Melinta Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE01-300

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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