口服索利霉素 (CEM-101) 与口服莫西沙星治疗社区获得性细菌性肺炎的疗效和安全性研究 (SOLITAIRE-ORAL)
2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项评估口服索利霉素 (CEM-101) 与口服莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎成人患者疗效和安全性的随机、双盲、多中心研究
本研究将评估实验性抗生素索利霉素治疗成年社区获得性肺炎患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 是一种肺实质的急性感染，伴有发烧或体温过低、寒战、寒战、胸痛和/或呼吸困难等症状。
抗生素耐药病原体的广泛出现，包括耐大环内酯类肺炎链球菌，导致需要对 CABP 病原体具有活性的新型有效抗生素。
Solithromycin 是第四代大环内酯类抗生素，对耐药性肺炎链球菌和其他关键的典型和非典型细菌性呼吸道病原体具有出色的活性。
一项已完成的 2 期研究表明，在患有 CABP 的成人中，该药物与左氧氟沙星的疗效相当。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
860
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454008
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
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Moscow、俄罗斯联邦、109240
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、125206
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
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St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195271
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
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Leningrad Region
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St Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、194354
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St Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、196211
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St Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、198205
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Smolensk Region
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Smolensk、Smolensk Region、俄罗斯联邦、214019
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Pernik、保加利亚、2300
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1336
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1709
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V1Y 1S1
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Ontario
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Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1121
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Budapest、匈牙利、1122
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Benoni、南非、1500
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Bloemfontein、南非、9300
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Cape Town、南非、7530
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Cape Town、南非、7570
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Cape Town、南非、7764
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Krugersdorp、南非、1739
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Pretoria、南非、0001
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Worcester、南非、6850
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Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
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Midrand
-
Halfway House、Midrand、南非、1685
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
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Witbank、Mpumalanga、南非、1035
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Port Elizabeth
-
Korsten、Port Elizabeth、南非、6014
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Pretoria
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Hillcrest、Pretoria、南非、0083
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Guayaquil、厄瓜多尔
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Quito、厄瓜多尔
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、EC090103
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10205
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10511
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Hannover、德国、30173
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De-he
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Hofheim、De-he、德国、65719
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De-ni
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Rotenburg (Wuemme)、De-ni、德国、27356
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Daugavpils、拉脱维亚、LV5417
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Liepaja、拉脱维亚、LV 3414
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Riga、拉脱维亚、LV-1057
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Beroun、捷克共和国、266 01
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Krakow、波兰、31011
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Lodz、波兰、90153
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Lublin、波兰、20090
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Zgierz、波兰、95100
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San Juan、波多黎各、00921
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
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Tallinn、爱沙尼亚、13619
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Tartu、爱沙尼亚、51014
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Bucharest、罗马尼亚、010825
-
Bucharest、罗马尼亚、021659
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Bucharest、罗马尼亚、030303
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Craiova、罗马尼亚、200515
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Iasi、罗马尼亚、700115
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Timisoara、罗马尼亚、300310
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California
-
Glendale、California、美国、91206
-
Los Angeles、California、美国、90015
-
Mission Hills、California、美国、91345
-
Oxnard、California、美国、93030
-
Pasadena、California、美国、91105
-
Sylmar、California、美国、91342
-
Torrance、California、美国、90502
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
-
Debary、Florida、美国、32713
-
Miami、Florida、美国、33126
-
Miami、Florida、美国、33144
-
St Cloud、Florida、美国、34769
-
Tampa、Florida、美国、33606
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、美国、30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43035
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Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
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South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
-
Houston、Texas、美国、77070
-
Houston、Texas、美国、77011
-
Houston、Texas、美国、77093
-
Splendora、Texas、美国、77372
-
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28850
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Mataro、西班牙、08304
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Valencia、西班牙、46026
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
-
-
-
-
-
Caba、阿根廷、C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
-
Cordoba、阿根廷、X5000JRD
-
Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AVG
-
Tandil、Buenos Aires、阿根廷、B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa、Provincia de Buenos Aires、阿根廷、B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者
以下体征和症状中至少 3 种急性发作（新发或恶化）：
- 咳嗽
- 脓痰的产生
- 呼吸急促（呼吸困难）
- 肺炎引起的胸痛
以下至少一项：
- 发烧
- 低温
- 存在肺部啰音和/或肺部实变的证据
- 港口风险等级 II、III 或 IV
- 肺部影像学检查显示与急性细菌性肺炎一致的肺叶、多叶或斑片状肺实质浸润
- 过去 7 天内未接受任何全身性抗生素治疗
排除标准：
- 呼吸机相关性肺炎
- 已知的解剖学或病理性支气管阻塞或支气管扩张病史或有记录的严重慢性阻塞性肺病
- 出现症状前 90 天内住院或在长期护理机构居住 30 天内
已知的存在：
- 病毒性或真菌性肺炎
- 耶氏肺孢子虫肺炎
- 吸入性肺炎
- 肺部浸润的其他非感染性原因（例如 肺栓塞、过敏性肺炎、充血性心力衰竭）
- 原发性或转移性肺癌
- 囊性纤维化
- 活动性或疑似结核病
- 已知的 HIV 或重症肌无力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索利霉素
第 1 天口服 (PO) 索利霉素 800 mg，然后在第 2 天至第 5 天每天口服 400 mg PO，然后在第 6 天和第 7 天口服安慰剂
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其他名称：
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有源比较器：莫西沙星
从第 1 天到第 7 天每天 400 毫克口服莫西沙星
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意向治疗 (ITT) 人群的早期临床反应率
大体时间：研究药物首次给药后 72 [±12] 小时
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为了确定早期临床反应率的非劣效性 (NI)，至少有以下 4 种主要症状中的 2 种：咳嗽、呼吸急促、胸痛和咳痰。
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研究药物首次给药后 72 [±12] 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MicroITT 人群的早期临床反应率
大体时间：研究药物首次给药后 72 [±12] 小时
|
确定 mITT 人群中口服索利霉素与口服莫西沙星相比早期临床反应率中的 NI
|
研究药物首次给药后 72 [±12] 小时
|
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ITT 和临床可评估 (CE) 人群的临床成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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确定口服索利霉素与莫西沙星相比的总体临床成功率
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最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Oldach, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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