Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního solithromycinu (CEM-101) ve srovnání s perorálním moxifloxacinem při léčbě pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (SOLITAIRE-ORAL)
1. března 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního solithromycinu (CEM-101) ve srovnání s perorálním moxifloxacinem při léčbě dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního antibiotika solithromycinu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní bakteriální pneumonie (CABP) je akutní infekce plicního parenchymu se symptomy, jako je horečka nebo hypotermie, zimnice, ztuhlost, bolest na hrudi a/nebo dušnost.
Rozšířený výskyt patogenů rezistentních na antibiotika, včetně Streptococcus pneumoniae rezistentního na makrolidy, vedl k potřebě nových a účinných antibiotik, která mají aktivitu proti patogenům CABP.
Solithromycin je makrolidové antibiotikum čtvrté generace s vynikající aktivitou proti rezistentním S. pneumoniae a dalším klíčovým typickým a atypickým bakteriálním respiračním patogenům.
Dokončená studie fáze 2 prokázala srovnatelnou účinnost s levofloxacinem u dospělých s CABP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
860
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
-
Cordoba, Argentina, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1336
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1709
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10511
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekvádor
-
Quito, Ekvádor
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, EC090103
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tallinn, Estonsko, 13619
-
Tartu, Estonsko, 51014
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Jižní Afrika, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Jižní Afrika, 0083
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
-
Liepaja, Lotyšsko, LV 3414
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
Riga, Lotyšsko, LV-1057
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1121
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Německo, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Německo, 27356
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31011
-
Lodz, Polsko, 90153
-
Lublin, Polsko, 20090
-
Zgierz, Polsko, 95100
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
-
Bucharest, Rumunsko, 021659
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
-
Craiova, Rumunsko, 200515
-
Iasi, Rumunsko, 700115
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454008
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 125206
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193312
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Ruská Federace, 214019
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Debary, Florida, Spojené státy, 32713
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
-
St Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77011
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77093
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
-
-
-
-
-
Beroun, Česká republika, 266 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28850
-
Mataro, Španělsko, 08304
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
Akutní nástup nejméně 3 z následujících známek a příznaků (nové nebo se zhoršující):
- Kašel
- Produkce hnisavého sputa
- Dušnost (dušnost)
- Bolest na hrudi v důsledku zápalu plic
Alespoň 1 z následujících:
- Horečka
- Podchlazení
- Přítomnost plicních šelest a/nebo známky plicní konsolidace
- PORT Třída rizika II, III nebo IV
- Přítomnost lobárních, multilobárních nebo skvrnitých parenchymálních infiltrátů konzistentní s akutní bakteriální pneumonií v plicní zobrazovací studii
- Během předchozích 7 dnů nedostali žádná systémová antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Pneumonie spojená s ventilátorem
- Známá anatomická nebo patologická bronchiální obstrukce nebo bronchiektázie v anamnéze nebo zdokumentovaná těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Hospitalizace do 90 dnů nebo pobyt v léčebně pro dlouhodobě nemocné do 30 dnů před nástupem příznaků
Přítomnost známých:
- Virová nebo plísňová pneumonie
- Pneumocystis jiroveci zápal plic
- Aspirační pneumonie
- Jiné neinfekční příčiny plicních infiltrátů (např. plicní embolie, hypersenzitivní pneumonie, městnavé srdeční selhání)
- Primární nebo metastatický karcinom plic
- Cystická fibróza
- Aktivní nebo suspektní tuberkulóza
- Známý HIV nebo myasthesia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solithromycin
Solithromycin 800 mg perorálně (PO) v den 1 následovaný 400 mg PO denně ve dnech 2 až 5, následovaný placebem ve dnech 6 a 7
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO denně v den 1 až den 7
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časné klinické odpovědi v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: 72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
|
K určení noninferiority (NI) v časné klinické odpovědi u alespoň 2 z následujících 4 hlavních symptomů: kašel, dušnost, bolest na hrudi a tvorba sputa.
|
72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časné klinické odpovědi v populaci microITT
Časové okno: 72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
|
Stanovit NI v časné klinické odpovědi na perorální solithromycin ve srovnání s perorálním moxifloxacinem v populaci mITT
|
72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Míra klinické úspěšnosti v populacích ITT a klinicky hodnotitelných (CE).
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Stanovit celkovou klinickou úspěšnost perorálního solithromycinu ve srovnání s moxifloxacinem
|
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
- Solithromycin
Další identifikační čísla studie
- CE01-300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .