Studio di efficacia e sicurezza della solitromicina orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità (SOLITAIRE-ORAL)
1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della solitromicina orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina orale nel trattamento di pazienti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un antibiotico sperimentale, solitromicina, nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) è un'infezione acuta del parenchima polmonare con sintomi quali febbre o ipotermia, brividi, rigidità, dolore toracico e/o dispnea.
La diffusa comparsa di agenti patogeni resistenti agli antibiotici, compreso lo Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi, ha portato alla necessità di nuovi ed efficaci antibiotici che abbiano attività contro i patogeni CABP.
La solitromicina è un antibiotico macrolidico di quarta generazione con un'eccellente attività contro S. pneumoniae resistente e altri principali patogeni respiratori batterici tipici e atipici.
Uno studio di fase 2 completato ha mostrato un'efficacia comparabile alla levofloxacina negli adulti con CABP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
860
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1120AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
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Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
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Provincia de Buenos Aires
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Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
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Pernik, Bulgaria, 2300
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1709
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Guayaquil, Ecuador
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Quito, Ecuador
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 13619
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Tartu, Estonia, 51014
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454008
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Moscow, Federazione Russa, 111539
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Moscow, Federazione Russa, 109240
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Moscow, Federazione Russa, 115446
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
-
Moscow, Federazione Russa, 125206
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
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St Petersburg, Federazione Russa, 193312
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
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Leningrad Region
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St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 198205
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Smolensk Region
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Smolensk, Smolensk Region, Federazione Russa, 214019
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Hannover, Germania, 30173
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De-he
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Hofheim, De-he, Germania, 65719
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De-ni
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Rotenburg (Wuemme), De-ni, Germania, 27356
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Daugavpils, Lettonia, LV5417
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Liepaja, Lettonia, LV 3414
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Riga, Lettonia, LV-1057
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Krakow, Polonia, 31011
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Lodz, Polonia, 90153
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Lublin, Polonia, 20090
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Zgierz, Polonia, 95100
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San Juan, Porto Rico, 00921
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Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10511
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Bucharest, Romania, 010825
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Bucharest, Romania, 021659
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Bucharest, Romania, 030303
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Craiova, Romania, 200515
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Iasi, Romania, 700115
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Timisoara, Romania, 300310
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Barcelona, Spagna, 08036
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28850
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Mataro, Spagna, 08304
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Valencia, Spagna, 46026
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
-
St Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43035
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Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
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Benoni, Sud Africa, 1500
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
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Cape Town, Sud Africa, 7530
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1739
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
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Worcester, Sud Africa, 6850
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
-
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Midrand
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Halfway House, Midrand, Sud Africa, 1685
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
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Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, Sud Africa, 0083
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Budapest, Ungheria, 1125
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Budapest, Ungheria, 1121
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Budapest, Ungheria, 1122
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Kecskemet, Ungheria, 6000
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
Un esordio acuto di almeno 3 dei seguenti segni e sintomi (nuovi o in peggioramento):
- Tosse
- Produzione di espettorato purulento
- Mancanza di respiro (dispnea)
- Dolore toracico dovuto a polmonite
Almeno 1 dei seguenti:
- Febbre
- Ipotermia
- Presenza di rantoli polmonari e/o evidenza di consolidamento polmonare
- PORT Classe di rischio II, III o IV
- Presenza di infiltrato(i) parenchimale lobare, multilobare o a chiazze compatibile con polmonite batterica acuta in uno studio di imaging polmonare
- Non ha ricevuto antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Polmonite associata al ventilatore
- Ostruzione bronchiale anatomica o patologica nota o anamnesi di bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave documentata
- Ricovero entro 90 giorni o residenza in una struttura di lungodegenza entro 30 giorni prima della comparsa dei sintomi
Presenza di noto:
- Polmonite virale o fungina
- Polmonite da Pneumocystis jiroveci
- Polmonite da aspirazione
- Altre cause non infettive di infiltrati polmonari (ad es. embolia polmonare, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia)
- Carcinoma polmonare primitivo o metastatico
- Fibrosi cistica
- Tubercolosi attiva o sospetta
- HIV noto o miastesia gravis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solitromicina
Solitromicina 800 mg per via orale (PO) il giorno 1 seguita da 400 mg PO al giorno nei giorni da 2 a 5, seguita da placebo nei giorni 6 e 7
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg PO al giorno dal giorno 1 al giorno 7
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione Intent to Treat (ITT).
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
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Per determinare la non inferiorità (NI) nel tasso di risposta clinica precoce, in almeno 2 dei seguenti 4 sintomi cardinali: tosse, mancanza di respiro, dolore toracico e produzione di espettorato.
|
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione microITT
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Determinare l'NI nel tasso di risposta clinica precoce della solitromicina orale rispetto alla moxifloxacina orale nella popolazione mITT
|
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
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Tassi di successo clinico nelle popolazioni ITT e clinicamente valutabili (CE).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Determinare i tassi di successo clinico complessivo della solitromicina orale rispetto alla moxifloxacina
|
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Solitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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