Estudo de eficácia e segurança da solitromicina oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina oral no tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (SOLITAIRE-ORAL)
1 de março de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da solitromicina oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina oral no tratamento de pacientes adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um antibiótico experimental, a solitromicina, no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) é uma infecção aguda do parênquima pulmonar com sintomas como febre ou hipotermia, calafrios, calafrios, dor torácica e/ou dispneia.
O surgimento generalizado de patógenos resistentes a antibióticos, incluindo o Streptococcus pneumoniae resistente a macrólidos, resultou na necessidade de antibióticos novos e eficazes que tenham atividade contra patógenos CABP.
A solitromicina é um antibiótico macrolídeo de quarta geração com excelente atividade contra S. pneumoniae resistente e outros patógenos respiratórios bacterianos típicos e atípicos.
Um estudo de Fase 2 concluído mostrou eficácia comparável à levofloxacina em adultos com CABP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
860
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Alemanha, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Alemanha, 27356
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
-
Cordoba, Argentina, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgária, 2300
-
Ruse, Bulgária, 7002
-
Sofia, Bulgária, 1233
-
Sofia, Bulgária, 1336
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1709
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Guayaquil, Equador
-
Quito, Equador
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, EC090103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28850
-
Mataro, Espanha, 08304
-
Valencia, Espanha, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
St Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
-
Tallinn, Estônia, 13619
-
Tartu, Estônia, 51014
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454008
-
Moscow, Federação Russa, 111539
-
Moscow, Federação Russa, 109240
-
Moscow, Federação Russa, 115446
-
Moscow, Federação Russa, 119991
-
Moscow, Federação Russa, 123182
-
Moscow, Federação Russa, 125206
-
Moscow, Federação Russa, 125284
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
-
St Petersburg, Federação Russa, 193312
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192242
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Federação Russa, 214019
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1125
-
Budapest, Hungria, 1121
-
Budapest, Hungria, 1122
-
Kecskemet, Hungria, 6000
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV5417
-
Liepaja, Letônia, LV 3414
-
Riga, Letônia, LV-1002
-
Riga, Letônia, LV-1057
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31011
-
Lodz, Polônia, 90153
-
Lublin, Polônia, 20090
-
Zgierz, Polônia, 95100
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 266 01
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10205
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10511
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010825
-
Bucharest, Romênia, 021659
-
Bucharest, Romênia, 030303
-
Craiova, Romênia, 200515
-
Iasi, Romênia, 700115
-
Timisoara, Romênia, 300310
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
-
Bloemfontein, África do Sul, 9300
-
Cape Town, África do Sul, 7530
-
Cape Town, África do Sul, 7570
-
Cape Town, África do Sul, 7764
-
Krugersdorp, África do Sul, 1739
-
Pretoria, África do Sul, 0001
-
Worcester, África do Sul, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, África do Sul, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, África do Sul, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, África do Sul, 0083
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
Um início agudo de pelo menos 3 dos seguintes sinais e sintomas (novos ou agravados):
- Tosse
- Produção de escarro purulento
- Falta de ar (dispneia)
- Dor no peito devido a pneumonia
Pelo menos 1 dos seguintes:
- Febre
- Hipotermia
- Presença de estertores pulmonares e/ou evidência de consolidação pulmonar
- PORTO Classe de risco II, III ou IV
- Presença de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares ou irregulares consistentes com pneumonia bacteriana aguda em um estudo de imagem pulmonar
- Não recebeu nenhum antibiótico sistêmico durante os 7 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Pneumonia associada ao ventilador
- Obstrução brônquica anatômica ou patológica conhecida ou história de bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave documentada
- Hospitalização dentro de 90 dias ou residência em uma instituição de longa permanência dentro de 30 dias antes do início dos sintomas
Presença de conhecidos:
- Pneumonia viral ou fúngica
- Pneumocystis jiroveci pneumonia
- pneumonia por aspiração
- Outras causas não infecciosas de infiltrados pulmonares (p. embolia pulmonar, pneumonia de hipersensibilidade, insuficiência cardíaca congestiva)
- Câncer de pulmão primário ou metastático
- Fibrose cística
- Tuberculose ativa ou suspeita
- HIV conhecido ou miaestesia gravis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solitromicina
Solitromicina 800 mg por via oral (PO) no Dia 1, seguido de 400 mg PO diariamente nos Dias 2 a 5, seguido de placebo nos Dias 6 e 7
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg PO diariamente no Dia 1 ao Dia 7
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica precoce na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Para determinar a não inferioridade (NI) na taxa de resposta clínica precoce, em pelo menos 2 dos 4 sintomas cardinais a seguir: tosse, falta de ar, dor no peito e produção de escarro.
|
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica precoce na população microITT
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Determinar NI na taxa de resposta clínica precoce da solitromicina oral em comparação com a moxifloxacina oral na população mITT
|
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
|
Taxas de sucesso clínico nas populações ITT e clinicamente avaliáveis (CE)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Determinar as taxas de sucesso clínico geral da solitromicina oral em comparação com a moxifloxacina
|
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Solitromicina
Outros números de identificação do estudo
- CE01-300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .