Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av oralt solitromycin (CEM-101) jämfört med oralt moxifloxacin vid behandling av patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (SOLITAIRE-ORAL)

1 mars 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt solitromycin (CEM-101) jämfört med oralt moxifloxacin vid behandling av vuxna patienter med bakteriell lunginflammation i samhället.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett experimentellt antibiotikum, solitromycin, vid behandling av vuxna patienter med samhällsförvärvad lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Community-acquired bacterial pneumonia (CABP) är en akut infektion i lungparenkymet med symtom som feber eller hypotermi, frossa, stelhet, bröstsmärtor och/eller dyspné. Den utbredda uppkomsten av antibiotikaresistenta patogener, inklusive den makrolidresistenta Streptococcus pneumoniae, har resulterat i ett behov av nya och effektiva antibiotika som har aktivitet mot CABP-patogener. Solitromycin är ett fjärde generationens makrolidantibiotikum med utmärkt aktivitet mot resistenta S. pneumoniae och andra viktiga typiska och atypiska bakteriella respiratoriska patogener. En avslutad fas 2-studie visade jämförbar effekt med levofloxacin hos vuxna med CABP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1709
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10205
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10511
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • St Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77011
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
      • Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3414
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 021659
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Craiova, Rumänien, 200515
      • Iasi, Rumänien, 700115
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454008
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
      • Moscow, Ryska Federationen, 125206
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195271
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ryska Federationen, 214019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28850
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Worcester, Sydafrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sydafrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sydafrika, 0083
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Tyskland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Tyskland, 27356
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1121
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år

  • En akut debut av minst 3 av följande tecken och symtom (nya eller förvärrade):

    1. Hosta
    2. Produktion av purulent sputum
    3. Andnöd (dyspné)
    4. Bröstsmärtor på grund av lunginflammation

  • Minst 1 av följande:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Förekomst av lungstörningar och/eller tecken på pulmonell konsolidering
  • PORT Riskklass II, III eller IV
  • Förekomst av lobar, multilobar eller fläckvis parenkymala infiltrat som överensstämmer med akut bakteriell lunginflammation i en pulmonell avbildningsstudie
  • Inte fått några systemiska antibiotika under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Ventilatorrelaterad lunginflammation
  • Känd anatomisk eller patologisk bronkial obstruktion eller en historia av bronkiektasi eller dokumenterad allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Sjukhusinläggning inom 90 dagar eller vistelse på långtidsvårdsinrättning inom 30 dagar före symtomdebut

  • Närvaro av kända:

    1. Viral eller svamp lunginflammation
    2. Pneumocystis jiroveci lunginflammation
    3. Aspirationspneumoni
    4. Andra icke-infektiösa orsaker till lunginfiltrat (t.ex. lungemboli, överkänslighetspneumoni, kronisk hjärtsvikt)
    5. Primär eller metastaserande lungcancer
    6. Cystisk fibros
    7. Aktiv eller misstänkt tuberkulos
  • Känd HIV eller myastesia gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solitromycin
Solitromycin 800 mg oralt (PO) dag 1 följt av 400 mg PO dagligen dag 2 till 5, följt av placebo dag 6 och 7
Läkemedel: Solitromycin
Andra namn:
  • CEM-101
Övrig: Placebo för att matcha solitromycin
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO dagligen dag 1 till dag 7
Läkemedel: Moxifloxacin
Andra namn:
  • Avelox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk svarsfrekvens i Intent to Treat-populationen (ITT).
Tidsram: 72 [±12] timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
För att fastställa noninferiority (NI) i tidig klinisk svarsfrekvens, i minst 2 av följande 4 kardinalsymptom: hosta, andnöd, bröstsmärtor och sputumproduktion.
72 [±12] timmar efter den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk svarsfrekvens i mikroITT-populationen
Tidsram: 72 [±12] timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Att bestämma NI i tidig klinisk svarsfrekvens för oralt solitromycin jämfört med oralt moxifloxacin i mITT-populationen
72 [±12] timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Kliniska framgångar i ITT- och kliniskt utvärderbara (CE) populationer
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
För att bestämma den totala kliniska framgångsfrekvensen för oralt solitromycin jämfört med moxifloxacin
5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera