지역사회획득세균폐렴 환자의 치료에서 경구용 Moxifloxacin 대비 경구용 Solithromycin(CEM-101)의 효능 및 안전성 연구 (SOLITAIRE-ORAL)
2017년 3월 1일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
성인 지역사회획득 세균성폐렴 환자의 치료에서 경구용 목시플록사신 대비 경구용 솔리트로마이신(CEM-101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구는 지역사회획득 폐렴이 있는 성인 환자의 치료에서 실험용 항생제인 솔리트로마이신의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)은 발열 또는 저체온증, 오한, 경직, 흉통 및/또는 호흡곤란과 같은 증상을 동반하는 폐실질의 급성 감염입니다.
macrolide 내성 Streptococcus pneumoniae를 포함한 항생제 내성 병원균의 광범위한 출현으로 CABP 병원균에 대한 활성을 갖는 새롭고 효과적인 항생제가 필요하게 되었습니다.
Solithromycin은 내성 S. pneumoniae 및 기타 주요 전형 및 비정형 세균성 호흡기 병원체에 대해 탁월한 활성을 보이는 4세대 macrolide 항생제입니다.
완료된 2상 연구는 CABP가 있는 성인에서 레보플록사신과 유사한 효능을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7570
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Cape Town, 남아프리카, 7764
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Krugersdorp, 남아프리카, 1739
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Pretoria, 남아프리카, 0001
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
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Midrand
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Halfway House, Midrand, 남아프리카, 1685
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
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Witbank, Mpumalanga, 남아프리카, 1035
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, 남아프리카, 0083
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10205
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10511
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Hannover, 독일, 30173
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De-he
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Hofheim, De-he, 독일, 65719
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De-ni
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Rotenburg (Wuemme), De-ni, 독일, 27356
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Daugavpils, 라트비아, LV5417
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Liepaja, 라트비아, LV 3414
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1057
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454008
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Moscow, 러시아 연방, 111539
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Moscow, 러시아 연방, 109240
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 125206
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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St Petersburg, 러시아 연방, 193312
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
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Leningrad Region
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St Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 194354
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St Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 196211
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St Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 198205
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Smolensk Region
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Smolensk, Smolensk Region, 러시아 연방, 214019
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Bucharest, 루마니아, 010825
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Bucharest, 루마니아, 021659
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Bucharest, 루마니아, 030303
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Craiova, 루마니아, 200515
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Iasi, 루마니아, 700115
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Timisoara, 루마니아, 300310
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Debary, Florida, 미국, 32713
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33144
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St Cloud, Florida, 미국, 34769
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43035
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77070
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Houston, Texas, 미국, 77011
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Splendora, Texas, 미국, 77372
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Pernik, 불가리아, 2300
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1336
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1709
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28850
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Mataro, 스페인, 08304
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Valencia, 스페인, 46026
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Caba, 아르헨티나, C1120AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JRD
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
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Tandil, Buenos Aires, 아르헨티나, B7000AXD
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Provincia de Buenos Aires
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Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B1657BHD
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tallinn, 에스토니아, 13619
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Guayaquil, 에콰도르
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Quito, 에콰도르
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, EC090103
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Beroun, 체코 공화국, 266 01
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V1Y 1S1
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Ontario
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Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Krakow, 폴란드, 31011
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Lodz, 폴란드, 90153
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Lublin, 폴란드, 20090
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Zgierz, 폴란드, 95100
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1121
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Budapest, 헝가리, 1122
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
다음 징후 및 증상(신규 또는 악화) 중 3가지 이상의 급성 발병:
- 기침
- 화농성 가래 생성
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 폐렴으로 인한 가슴 통증
다음 중 최소 1개:
- 발열
- 저체온증
- 폐소음의 존재 및/또는 폐 경화의 증거
- PORT 위험 등급 II, III 또는 IV
- 폐 영상 연구에서 급성 세균성 폐렴과 일치하는 엽상, 다엽 또는 반점형 실질 침윤의 존재
- 지난 7일 동안 전신 항생제를 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 인공 호흡기 관련 폐렴
- 알려진 해부학적 또는 병리학적 기관지 폐쇄 또는 기관지확장증의 병력 또는 문서화된 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
- 증상 발생 전 90일 이내 입원 또는 30일 이내 장기요양시설 입소
알려진 존재:
- 바이러스성 또는 진균성 폐렴
- 폐포자충 폐렴
- 흡인성 폐렴
- 폐 침윤의 기타 비감염성 원인(예: 폐색전증, 과민성 폐렴, 울혈성 심부전)
- 원발성 또는 전이성 폐암
- 낭포성 섬유증
- 활동성 또는 의심되는 결핵
- 알려진 HIV 또는 중증 근무력증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔리트로마이신
1일째 솔리트로마이신 800mg 경구 투여(PO) 후 2~5일째 매일 400mg PO 투여, 6일 및 7일째 위약 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신
1일차부터 7일차까지 매일 Moxifloxacin 400mg PO
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향(ITT) 모집단의 조기 임상 반응률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
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초기 임상 반응률의 비열등성(NI)을 확인하기 위해 기침, 숨가쁨, 흉통 및 가래 생성의 4가지 주요 증상 중 적어도 2가지에서.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MicroITT 집단의 조기 임상 반응률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
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MITT 집단에서 경구용 moxifloxacin과 비교하여 경구용 solithromycin의 초기 임상 반응률에서 NI를 결정하기 위해
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
|
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ITT 및 임상 평가 가능(CE) 모집단의 임상 성공률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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Moxifloxacin과 비교하여 경구용 solithromycin의 전반적인 임상적 성공률을 결정하기 위해
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .