Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oral moxifloxacin til behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SOLITAIRE-ORAL)

1. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oral moxifloxacin til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt antibiotikum, solitromycin, i behandlingen af ​​voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) er en akut infektion af lungeparenkym med symptomer som feber eller hypotermi, kulderystelser, rigor, brystsmerter og/eller dyspnø. Den udbredte fremkomst af antibiotikaresistente patogener, herunder den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resulteret i et behov for nye og effektive antibiotika, der har aktivitet mod CABP-patogener. Solitromycin er et fjerde generations makrolidantibiotikum med fremragende aktivitet mod resistente S. pneumoniae og andre vigtige typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener. Et afsluttet fase 2-studie viste sammenlignelig effekt med levofloxacin hos voksne med CABP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1709
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den Russiske Føderation, 214019
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10511
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • St Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
      • Liepaja, Letland, LV 3414
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
      • Bucharest, Rumænien, 021659
      • Bucharest, Rumænien, 030303
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Iasi, Rumænien, 700115
      • Timisoara, Rumænien, 300310
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28850
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Worcester, Sydafrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sydafrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sydafrika, 0083
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Tyskland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Tyskland, 27356
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år

  • En akut indtræden af ​​mindst 3 af følgende tegn og symptomer (nye eller forværrede):

    1. Hoste
    2. Produktion af purulent sputum
    3. Åndenød (dyspnø)
    4. Brystsmerter på grund af lungebetændelse

  • Mindst 1 af følgende:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Tilstedeværelse af lungeudbrud og/eller tegn på pulmonal konsolidering
  • PORT Risikoklasse II, III eller IV
  • Tilstedeværelse af lobar, multilobar eller pletvis parenkymale infiltrat(er) i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse på en pulmonal billeddannelsesundersøgelse
  • Har ikke modtaget systemiske antibiotika i løbet af de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-associeret lungebetændelse
  • Kendt anatomisk eller patologisk bronkial obstruktion eller en historie med bronkiektasi eller dokumenteret alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Hospitalsindlæggelse inden for 90 dage eller ophold i en langtidsplejefacilitet inden for 30 dage før symptomernes begyndelse

  • Tilstedeværelse af kendte:

    1. Viral eller svampelungebetændelse
    2. Pneumocystis jiroveci lungebetændelse
    3. Aspirationspneumoni
    4. Andre ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater (f. lungeemboli, overfølsomhedslungebetændelse, kongestiv hjertesvigt)
    5. Primær eller metastatisk lungekræft
    6. Cystisk fibrose
    7. Aktiv eller mistænkt tuberkulose
  • Kendt HIV eller myasthesia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solitromycin
Solitromycin 800 mg oralt (PO) på dag 1 efterfulgt af 400 mg PO dagligt på dag 2 til 5, efterfulgt af placebo på dag 6 og 7
Medicin: Solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101
Andet: Placebo for at matche solitromycin
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO dagligt på dag 1 til og med dag 7
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i Intent to Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme noninferiority (NI) i tidlig klinisk responsrate i mindst 2 af følgende 4 kardinalsymptomer: hoste, åndenød, brystsmerter og sputumproduktion.
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i microITT-populationen
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
At bestemme NI i tidlig klinisk responsrate af oral solitromycin sammenlignet med oral moxifloxacin i mITT-populationen
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Kliniske succesrater i ITT og Clincally Evaluable (CE) populationer
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme de samlede kliniske succesrater for oral solitromycin sammenlignet med moxifloxacin
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner