Oraalisen solitromysiinin (CEM-101) teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (SOLITAIRE-ORAL)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus oraalisen solitromysiinin (CEM-101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin aikuispotilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen antibiootin, solitromysiinin, turvallisuutta ja tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön hankkima bakteerikeuhkokuume (CABP) on akuutti keuhkoparenkyymin infektio, jonka oireita ovat kuten kuume tai hypotermia, vilunväristykset, jäykkyys, rintakipu ja/tai hengenahdistus.
Antibiooteille vastustuskykyisten patogeenien, mukaan lukien makrolidiresistenttien Streptococcus pneumoniae, laajalle levinnyt ilmaantuminen on johtanut uusien ja tehokkaiden antibioottien tarpeeseen, joilla on aktiivisuutta CABP-patogeenejä vastaan.
Solitromysiini on neljännen sukupolven makrolidiantibiootti, jolla on erinomainen aktiivisuus resistenttejä S. pneumoniaea ja muita keskeisiä tyypillisiä ja epätyypillisiä hengitysteiden patogeenejä vastaan.
Valmistunut vaiheen 2 tutkimus osoitti levofloksasiinin kanssa verrattavan tehon aikuisilla, joilla oli CABP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
860
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
-
Cordoba, Argentiina, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentiina, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1336
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1709
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10511
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
-
Quito, Ecuador
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28850
-
Mataro, Espanja, 08304
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
-
Liepaja, Latvia, LV 3414
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1057
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31011
-
Lodz, Puola, 90153
-
Lublin, Puola, 20090
-
Zgierz, Puola, 95100
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
-
Bucharest, Romania, 021659
-
Bucharest, Romania, 030303
-
Craiova, Romania, 200515
-
Iasi, Romania, 700115
-
Timisoara, Romania, 300310
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Saksa, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Saksa, 27356
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1121
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Venäjän federaatio, 214019
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 13619
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
-
St Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
Vähintään 3 seuraavista merkeistä ja oireista (uusi tai paheneva):
- Yskä
- Märkivän ysköksen tuotanto
- Hengenahdistus (hengenahdistus)
- Keuhkokuumeesta johtuva rintakipu
Vähintään yksi seuraavista:
- Kuume
- Hypotermia
- Keuhkojen kohinan esiintyminen ja/tai merkkejä keuhkojen konsolidaatiosta
- SATAMAN riskiluokka II, III tai IV
- Lobar-, multilobar- tai hajanainen parenkymaalinen infiltraatti/infiltraatit, jotka vastaavat akuuttia bakteeriperäistä keuhkokuumetta keuhkojen kuvantamistutkimuksessa
- Ei saanut mitään systeemisiä antibiootteja edellisten 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
- Tunnettu anatominen tai patologinen keuhkoputken tukkeuma tai aiempi keuhkoputkentulehdus tai dokumentoitu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sairaalahoito 90 päivän sisällä tai oleskelu pitkäaikaishoitolaitoksessa 30 päivän sisällä ennen oireiden alkamista
Tunnettujen läsnäolo:
- Virus- tai sieni-keuhkokuume
- Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
- Aspiraatiokeuhkokuume
- Muut keuhkoinfiltraattien ei-tarttuvat syyt (esim. keuhkoembolia, yliherkkyyskeuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä
- Kystinen fibroosi
- Aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi
- Tunnettu HIV tai myasthesia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solitromysiini
Solitromysiini 800 mg suun kautta (PO) päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg PO päivittäin päivinä 2-5, jonka jälkeen lumelääke päivinä 6 ja 7
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg PO päivittäin päivinä 1 - 7
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vasteaste Inten to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: 72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Varhaisen kliinisen vastenopeuden noninferiority (NI) määrittämiseksi vähintään kahdessa seuraavista neljästä pääoireesta: yskä, hengenahdistus, rintakipu ja ysköksen eritys.
|
72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vasteaste microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
NI:n määrittäminen oraalisen solitromysiinin varhaisessa kliinisessä vasteessa verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin mITT-populaatiossa
|
72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset onnistumisprosentit ITT- ja kliinisesti arvioitavissa (CE) -populaatioissa
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Suun kautta otettavan solitromysiinin kliinisen yleisen onnistumisprosentin määrittäminen moksifloksasiiniin verrattuna
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Solitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .