Étude d'efficacité et d'innocuité de la solithromycine orale (CEM-101) par rapport à la moxifloxacine orale dans le traitement de patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (SOLITAIRE-ORAL)
1 mars 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solithromycine orale (CEM-101) par rapport à la moxifloxacine orale dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un antibiotique expérimental, la solithromycine, dans le traitement de patients adultes atteints de pneumonie communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie bactérienne acquise en communauté (PACC) est une infection aiguë du parenchyme pulmonaire avec des symptômes tels que fièvre ou hypothermie, frissons, frissons, douleurs thoraciques et/ou dyspnée.
L'émergence généralisée d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques, y compris le Streptococcus pneumoniae résistant aux macrolides, a entraîné un besoin de nouveaux antibiotiques efficaces qui ont une activité contre les agents pathogènes CABP.
La solithromycine est un antibiotique macrolide de quatrième génération avec une excellente activité contre les S. pneumoniae résistants et d'autres pathogènes respiratoires bactériens clés typiques et atypiques.
Une étude de phase 2 achevée a montré une efficacité comparable à la lévofloxacine chez les adultes atteints de CABP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
860
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Benoni, Afrique du Sud, 1500
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7570
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7764
-
Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0001
-
Worcester, Afrique du Sud, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Afrique du Sud, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Afrique du Sud, 0083
-
-
-
-
-
Hannover, Allemagne, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Allemagne, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Allemagne, 27356
-
-
-
-
-
Caba, Argentine, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
-
Cordoba, Argentine, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentine, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarie, 2300
-
Ruse, Bulgarie, 7002
-
Sofia, Bulgarie, 1233
-
Sofia, Bulgarie, 1336
-
Sofia, Bulgarie, 1431
-
Sofia, Bulgarie, 1709
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Guayaquil, Equateur
-
Quito, Equateur
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, EC090103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
-
Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28850
-
Mataro, Espagne, 08304
-
Valencia, Espagne, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10617
-
Tallinn, Estonie, 13619
-
Tartu, Estonie, 51014
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454008
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
-
Moscow, Fédération Russe, 109240
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
-
Moscow, Fédération Russe, 125206
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
-
St Petersburg, Fédération Russe, 193312
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Fédération Russe, 214019
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1125
-
Budapest, Hongrie, 1121
-
Budapest, Hongrie, 1122
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, LV5417
-
Liepaja, Lettonie, LV 3414
-
Riga, Lettonie, LV-1002
-
Riga, Lettonie, LV-1057
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31011
-
Lodz, Pologne, 90153
-
Lublin, Pologne, 20090
-
Zgierz, Pologne, 95100
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 010825
-
Bucharest, Roumanie, 021659
-
Bucharest, Roumanie, 030303
-
Craiova, Roumanie, 200515
-
Iasi, Roumanie, 700115
-
Timisoara, Roumanie, 300310
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine, 10205
-
Santo Domingo, République Dominicaine, 10511
-
-
-
-
-
Beroun, République tchèque, 266 01
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
-
Debary, Florida, États-Unis, 32713
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
-
St Cloud, Florida, États-Unis, 34769
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
-
Houston, Texas, États-Unis, 77011
-
Houston, Texas, États-Unis, 77093
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
Une apparition aiguë d'au moins 3 des signes et symptômes suivants (nouveaux ou s'aggravant) :
- Toux
- Production d'expectorations purulentes
- Essoufflement (dyspnée)
- Douleur thoracique due à une pneumonie
Au moins 1 des éléments suivants :
- Fièvre
- Hypothermie
- Présence de râles pulmonaires et/ou signes de consolidation pulmonaire
- Classe de risque PORT II, III ou IV
- Présence d'infiltrats parenchymateux lobaires, multilobaires ou inégaux compatibles avec une pneumonie bactérienne aiguë lors d'une étude d'imagerie pulmonaire
- N'a pas reçu d'antibiotiques systémiques au cours des 7 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Pneumonie sous ventilation assistée
- Obstruction bronchique anatomique ou pathologique connue ou antécédents de bronchectasie ou de maladie pulmonaire obstructive chronique grave documentée
- Hospitalisation dans les 90 jours ou résidence dans un établissement de soins de longue durée dans les 30 jours précédant l'apparition des symptômes
Présence connue :
- Pneumonie virale ou fongique
- Pneumonie à Pneumocystis jiroveci
- Pneumonie par aspiration
- Autres causes non infectieuses d'infiltrats pulmonaires (par ex. embolie pulmonaire, pneumonie d'hypersensibilité, insuffisance cardiaque congestive)
- Cancer du poumon primitif ou métastatique
- Fibrose kystique
- Tuberculose active ou suspectée
- VIH connu ou myasthésie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solithromycine
Solithromycine 800 mg par voie orale (PO) le jour 1 suivi de 400 mg PO par jour les jours 2 à 5, suivi d'un placebo les jours 6 et 7
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg PO par jour du jour 1 au jour 7
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique précoce dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Déterminer la non-infériorité (NI) dans le taux de réponse clinique précoce, dans au moins 2 des 4 symptômes cardinaux suivants : toux, essoufflement, douleur thoracique et production d'expectorations.
|
72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique précoce dans la population microITT
Délai: 72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Déterminer l'IN dans le taux de réponse clinique précoce de la solithromycine orale par rapport à la moxifloxacine orale dans la population mITT
|
72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
|
Taux de réussite clinique dans les populations ITT et cliniquement évaluables (CE)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Déterminer les taux de succès cliniques globaux de la solithromycine orale par rapport à la moxifloxacine
|
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
25 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Solithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CE01-300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .