Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van oraal solithromycine (CEM-101) in vergelijking met oraal moxifloxacine bij de behandeling van patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (SOLITAIRE-ORAL)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale solithromycine (CEM-101) te evalueren in vergelijking met orale moxifloxacine bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een experimenteel antibioticum, solithromycine, bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) is een acute infectie van het longparenchym met symptomen zoals koorts of onderkoeling, koude rillingen, rillingen, pijn op de borst en/of kortademigheid. De wijdverspreide opkomst van antibioticaresistente pathogenen, waaronder de macrolide-resistente Streptococcus pneumoniae, heeft geresulteerd in een behoefte aan nieuwe en effectieve antibiotica die werkzaam zijn tegen CABP-pathogenen. Solithromycine is een macrolide-antibioticum van de vierde generatie met uitstekende activiteit tegen resistente S. pneumoniae en andere belangrijke typische en atypische bacteriële respiratoire pathogenen. Een voltooide fase 2-studie toonde een vergelijkbare werkzaamheid als levofloxacine bij volwassenen met CABP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

860

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
      • Cordoba, Argentinië, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinië, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAR
  • Bulgarije
      • Pernik, Bulgarije, 2300
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1336
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1709
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10205
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10511
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Duitsland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Duitsland, 27356
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
      • Liepaja, Letland, LV 3414
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010825
      • Bucharest, Roemenië, 021659
      • Bucharest, Roemenië, 030303
      • Craiova, Roemenië, 200515
      • Iasi, Roemenië, 700115
      • Timisoara, Roemenië, 300310
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454008
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
      • Moscow, Russische Federatie, 125206
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193312
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Russische Federatie, 214019
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28850
      • Mataro, Spanje, 08304
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 266 01
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • St Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Zuid-Afrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Zuid-Afrika, 0083

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar

  • Een acuut begin van ten minste 3 van de volgende tekenen en symptomen (nieuw of verergerd):

    1. Hoest
    2. Productie van purulent sputum
    3. Kortademigheid (kortademigheid)
    4. Pijn op de borst door longontsteking

  • Ten minste 1 van de volgende:

    1. Koorts
    2. Hypothermie
    3. Aanwezigheid van pulmonale rellen en/of tekenen van pulmonaire consolidatie
  • HAVEN Risicoklasse II, III of IV
  • Aanwezigheid van lobair, multilobair of fragmentarisch parenchymaal infiltraat (s) consistent met acute bacteriële pneumonie bij een pulmonaal beeldvormend onderzoek
  • Geen systemische antibiotica gekregen gedurende de voorgaande 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ventilator-geassocieerde longontsteking
  • Bekende anatomische of pathologische bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van bronchiëctasie of gedocumenteerde ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Ziekenhuisopname binnen 90 dagen of verblijf in een instelling voor langdurige zorg binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen

  • Aanwezigheid van bekend:

    1. Virale of schimmelpneumonie
    2. Pneumocystis jiroveci-pneumonie
    3. Aspiratie longontsteking
    4. Andere niet-infectieuze oorzaken van longinfiltraten (bijv. longembolie, overgevoeligheidspneumonie, congestief hartfalen)
    5. Primaire of uitgezaaide longkanker
    6. Taaislijmziekte
    7. Actieve of vermoede tuberculose
  • Bekende hiv of myasthesia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solithromycine
Solithromycine 800 mg oraal (PO) op dag 1 gevolgd door 400 mg oraal dagelijks op dag 2 tot en met 5, gevolgd door placebo op dag 6 en 7
Geneesmiddel: Solithromycine
Andere namen:
  • CEM-101
Ander: Placebo die overeenkomt met solithromycine
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg oraal dagelijks op dag 1 tot en met dag 7
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg klinisch responspercentage in de Intent to Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 72 [±12] uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Om non-inferioriteit (NI) te bepalen in het vroege klinische responspercentage, bij ten minste 2 van de volgende 4 hoofdsymptomen: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst en sputumproductie.
72 [±12] uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg klinisch responspercentage in de microITT-populatie
Tijdsspanne: 72 [±12] uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Om NI te bepalen in vroege klinische respons van oraal solithromycine in vergelijking met oraal moxifloxacine in de mITT-populatie
72 [±12] uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische slagingspercentages in de ITT- en klinisch evalueerbare (CE)-populaties
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Om de algehele klinische slagingspercentages van orale solithromycine in vergelijking met moxifloxacine te bepalen
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE01-300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren