Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej solitromycyny (CEM-101) w porównaniu z doustną moksyfloksacyną w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (SOLITAIRE-ORAL)
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej solitromycyny (CEM-101) w porównaniu z doustną moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego antybiotyku, solitromycyny, w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (CABP) jest ostrym zakażeniem miąższu płucnego z objawami takimi jak gorączka lub hipotermia, dreszcze, dreszcze, ból w klatce piersiowej i/lub duszność.
Powszechne pojawianie się patogenów opornych na antybiotyki, w tym opornego na makrolidy Streptococcus pneumoniae, spowodowało zapotrzebowanie na nowe i skuteczne antybiotyki, które wykazują aktywność przeciwko patogenom CABP.
Solitromycyna jest antybiotykiem makrolidowym czwartej generacji o doskonałej aktywności przeciwko opornym S. pneumoniae i innym kluczowym typowym i nietypowym bakteryjnym patogenom układu oddechowego.
Ukończone badanie fazy 2 wykazało skuteczność porównywalną do lewofloksacyny u dorosłych z CABP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
860
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
-
Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Afryka Południowa, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Afryka Południowa, 0083
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
-
Cordoba, Argentyna, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentyna, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1336
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1709
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
-
Quito, Ekwador
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, EC090103
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tallinn, Estonia, 13619
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454008
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Federacja Rosyjska, 214019
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28850
-
Mataro, Hiszpania, 08304
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Niemcy, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Niemcy, 27356
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31011
-
Lodz, Polska, 90153
-
Lublin, Polska, 20090
-
Zgierz, Polska, 95100
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
-
-
-
-
-
Beroun, Republika Czeska, 266 01
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10205
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10511
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010825
-
Bucharest, Rumunia, 021659
-
Bucharest, Rumunia, 030303
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
Iasi, Rumunia, 700115
-
Timisoara, Rumunia, 300310
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
-
St Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
-
Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
-
Budapest, Węgry, 1121
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV5417
-
Liepaja, Łotwa, LV 3414
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, LV-1057
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
Ostry początek co najmniej 3 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych (nowe lub nasilające się):
- Kaszel
- Produkcja ropnej plwociny
- Duszność (duszność)
- Ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc
Co najmniej 1 z następujących:
- Gorączka
- Hipotermia
- Obecność rzężeń płucnych i/lub dowodów na konsolidację płuc
- PORT Klasa ryzyka II, III lub IV
- Obecność płatowego, wielopłatowego lub niejednolitego nacieku miąższowego odpowiadającego ostremu bakteryjnemu zapaleniu płuc w badaniu obrazowym płuc
- Nie otrzymał żadnych ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Znana anatomiczna lub patologiczna niedrożność oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli w wywiadzie lub udokumentowana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Hospitalizacja w ciągu 90 dni lub pobyt w placówce opieki długoterminowej w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów
Obecność znanych:
- Wirusowe lub grzybicze zapalenie płuc
- Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Inne niezakaźne przyczyny nacieków w płucach (np. zatorowość płucna, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zastoinowa niewydolność serca)
- Pierwotny lub przerzutowy rak płuca
- Mukowiscydoza
- Aktywna lub podejrzewana gruźlica
- Znany HIV lub myasthesia gravis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna
Solitromycyna 800 mg doustnie (PO) w dniu 1, następnie 400 mg doustnie dziennie w dniach od 2 do 5, a następnie placebo w dniach 6 i 7
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg doustnie codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi klinicznej w populacji z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 72 [±12] godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Określenie noninferiority (NI) we wskaźniku wczesnej odpowiedzi klinicznej, w co najmniej 2 z następujących 4 głównych objawów: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i odkrztuszanie plwociny.
|
72 [±12] godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi klinicznej w populacji microITT
Ramy czasowe: 72 [±12] godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Określenie wskaźnika NI we wczesnej odpowiedzi klinicznej na doustną solitromycynę w porównaniu z doustną moksyfloksacyną w populacji mITT
|
72 [±12] godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Wskaźniki sukcesu klinicznego w populacjach ITT i ocenianych klinicznie (CE).
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Aby określić ogólne wskaźniki sukcesu klinicznego doustnej solitromycyny w porównaniu z moksyfloksacyną
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Solitromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .