Az orális szolitromicin (CEM-101) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az orális moxifloxacinnal összehasonlítva a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében (SOLITAIRE-ORAL)
2017. március 1. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az orális szolitromicin (CEM-101) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orális moxifloxacinhoz képest a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésében
Ez a tanulmány egy kísérleti antibiotikum, a szolitromicin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás (CABP) a tüdő parenchyma akut fertőzése, amelynek tünetei, például láz vagy hipotermia, hidegrázás, merevség, mellkasi fájdalom és/vagy nehézlégzés.
Az antibiotikum-rezisztens kórokozók, köztük a makrolid-rezisztens Streptococcus pneumoniae széles körben elterjedt megjelenése új és hatékony antibiotikumok iránti igényt eredményezett, amelyek hatásosak a CABP kórokozóival szemben.
A Solithromycin egy negyedik generációs makrolid antibiotikum, amely kiváló aktivitással rendelkezik a rezisztens S. pneumoniae és más kulcsfontosságú tipikus és atipikus bakteriális légúti kórokozók ellen.
Egy befejezett 2. fázisú vizsgálat a levofloxacinhoz hasonló hatékonyságot mutatott CABP-ben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
860
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
-
Cordoba, Argentína, X5000JRD
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Argentína, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentína, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgária, 2300
-
Ruse, Bulgária, 7002
-
Sofia, Bulgária, 1233
-
Sofia, Bulgária, 1336
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1709
-
-
-
-
-
Beroun, Cseh Köztársaság, 266 01
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10205
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10511
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7764
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Dél-Afrika, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Dél-Afrika, 0083
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
-
Quito, Ecuador
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Debary, Florida, Egyesült Államok, 32713
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
St Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77011
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31011
-
Lodz, Lengyelország, 90153
-
Lublin, Lengyelország, 20090
-
Zgierz, Lengyelország, 95100
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV5417
-
Liepaja, Lettország, LV 3414
-
Riga, Lettország, LV-1002
-
Riga, Lettország, LV-1057
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
-
Budapest, Magyarország, 1121
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Németország, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Németország, 27356
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454008
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125206
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Orosz Föderáció, 214019
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
-
Bucharest, Románia, 021659
-
Bucharest, Románia, 030303
-
Craiova, Románia, 200515
-
Iasi, Románia, 700115
-
Timisoara, Románia, 300310
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28850
-
Mataro, Spanyolország, 08304
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
-
Tallinn, Észtország, 13619
-
Tartu, Észtország, 51014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett
Az alábbi jelek és tünetek közül legalább 3 akut megjelenése (új vagy súlyosbodó):
- Köhögés
- Gennyes köpet termelése
- Légszomj (dyspnoe)
- Mellkasi fájdalom tüdőgyulladás miatt
Az alábbiak közül legalább 1:
- Láz
- Hypothermia
- Tüdőzúgás és/vagy pulmonalis konszolidáció jele
- PORT kockázati osztály II, III, vagy IV
- Lebenyes, multilobar vagy foltos parenchymalis infiltrátum(ok) jelenléte, amely megfelel az akut bakteriális tüdőgyulladásnak a tüdő képalkotó vizsgálatán
- Nem kapott szisztémás antibiotikumot az elmúlt 7 napban
Kizárási kritériumok:
- Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
- Ismert anatómiai vagy kóros hörgőelzáródás vagy a kórtörténetben előfordult bronchiectasis vagy dokumentált súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Kórházi elhelyezés 90 napon belül, vagy tartós ápolási intézményben való tartózkodás 30 napon belül a tünetek megjelenése előtt
Ismert jelenléte:
- Vírusos vagy gombás tüdőgyulladás
- Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás
- Aspirációs tüdőgyulladás
- A tüdőinfiltrátumok egyéb nem fertőző okai (pl. tüdőembólia, túlérzékenységi tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség)
- Primer vagy metasztatikus tüdőrák
- Cisztás fibrózis
- Aktív vagy gyanított tuberkulózis
- Ismert HIV vagy myasthesia gravis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szolitromicin
800 mg szolitromicin orálisan (PO) az 1. napon, majd napi 400 mg PO a 2. és 5. napon, majd placebo a 6. és 7. napon
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO naponta az 1. naptól a 7. napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai klinikai válaszarány a Kezelési szándék (ITT) populációban
Időkeret: 72 [±12] órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A nem inferioritás (NI) meghatározása a korai klinikai válaszarányban, a következő 4 fő tünet közül legalább 2 esetében: köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom és köpettermelés.
|
72 [±12] órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai klinikai válaszarány a microITT populációban
Időkeret: 72 [±12] órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
Az NI meghatározása az orális szolitromicin korai klinikai válaszarányában az orális moxifloxacinhoz képest a mITT populációban
|
72 [±12] órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
Klinikai sikerarányok az ITT és a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 5-10 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Az orális szolitromicin általános klinikai sikerarányának meghatározása a moxifloxacinhoz képest
|
5-10 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
- Szolitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE01-300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .