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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Solithromycin (CEM-101) im Vergleich zu oralem Moxifloxacin bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (SOLITAIRE-ORAL)

1. März 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Solithromycin (CEM-101) im Vergleich zu oralem Moxifloxacin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Antibiotikums, Solithromycin, bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) ist eine akute Infektion des Lungenparenchyms mit Symptomen wie Fieber oder Unterkühlung, Schüttelfrost, Schüttelfrost, Brustschmerzen und/oder Atemnot. Das weit verbreitete Auftreten antibiotikaresistenter Krankheitserreger, einschließlich des makrolidresistenten Streptococcus pneumoniae, hat zu einem Bedarf an neuen und wirksamen Antibiotika geführt, die eine Aktivität gegen CABP-Erreger aufweisen. Solithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum der vierten Generation mit ausgezeichneter Aktivität gegen resistente S. pneumoniae und andere wichtige typische und atypische bakterielle Atemwegserreger. Eine abgeschlossene Phase-2-Studie zeigte bei Erwachsenen mit CABP eine mit Levofloxacin vergleichbare Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
      • Cordoba, Argentinien, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinien, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAR
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1709
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Deutschland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Deutschland, 27356
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10205
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10511
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3414
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 021659
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Craiova, Rumänien, 200515
      • Iasi, Rumänien, 700115
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454008
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Russische Föderation, 214019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28850
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
      • Cape Town, Südafrika, 7530
      • Cape Town, Südafrika, 7570
      • Cape Town, Südafrika, 7764
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
      • Pretoria, Südafrika, 0001
      • Worcester, Südafrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Südafrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Südafrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Südafrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Südafrika, 0083
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • St Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt

  • Ein akutes Auftreten von mindestens 3 der folgenden Anzeichen und Symptome (neu oder sich verschlechternd):

    1. Husten
    2. Produktion von eitrigem Auswurf
    3. Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    4. Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung

  • Mindestens 1 der folgenden:

    1. Fieber
    2. Unterkühlung
    3. Vorhandensein von Lungenrasseln und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung
  • PORT Risikoklasse II, III oder IV
  • Vorhandensein von lobären, multilobären oder fleckigen parenchymalen Infiltraten, die mit einer akuten bakteriellen Pneumonie in einer Lungenbildgebungsstudie übereinstimmen
  • In den letzten 7 Tagen keine systemischen Antibiotika erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ventilator-assoziierte Pneumonie
  • Bekannte anatomische oder pathologische Bronchialobstruktion oder Bronchiektasie in der Vorgeschichte oder dokumentierte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb von 30 Tagen vor Auftreten der Symptome

  • Vorhandensein von bekannt:

    1. Virus- oder Pilzpneumonie
    2. Pneumocystis jiroveci-Pneumonie
    3. Aspirations-Pneumonie
    4. Andere nicht-infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten (z. Lungenembolie, Überempfindlichkeitspneumonie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
    5. Primärer oder metastasierter Lungenkrebs
    6. Mukoviszidose
    7. Aktive oder vermutete Tuberkulose
  • Bekanntes HIV oder Myasthesia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solithromycin
Solithromycin 800 mg p.o. an Tag 1, gefolgt von 400 mg p.o. täglich an den Tagen 2 bis 5, gefolgt von Placebo an den Tagen 6 und 7
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101
Sonstiges: Placebo passend zu Solithromycin
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg p.o. täglich an Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Ansprechrate in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit (NI) in der frühen klinischen Ansprechrate bei mindestens 2 der folgenden 4 Kardinalsymptome: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Auswurf.
72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Ansprechrate in der microITT-Population
Zeitfenster: 72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmung des NI in der frühen klinischen Ansprechrate von oralem Solithromycin im Vergleich zu oralem Moxifloxacin in der mITT-Population
72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Erfolgsraten in den ITT- und klinisch auswertbaren (CE) Populationen
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmung der klinischen Gesamterfolgsraten von oralem Solithromycin im Vergleich zu Moxifloxacin
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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