Исследование эффективности и безопасности перорального солитромицина (СЕМ-101) по сравнению с пероральным моксифлоксацином при лечении пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (SOLITAIRE-ORAL)
1 марта 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального солитромицина (CEM-101) по сравнению с пероральным моксифлоксацином при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность экспериментального антибиотика солитромицина при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP) представляет собой острую инфекцию легочной паренхимы с такими симптомами, как лихорадка или гипотермия, озноб, озноб, боль в груди и/или одышка.
Широкое появление устойчивых к антибиотикам патогенов, включая устойчивый к макролидам Streptococcus pneumoniae, привело к необходимости в новых и эффективных антибиотиках, обладающих активностью в отношении возбудителей ХВР.
Солитромицин является макролидным антибиотиком четвертого поколения с превосходной активностью в отношении резистентной S. pneumoniae и других ключевых типичных и атипичных бактериальных респираторных патогенов.
Завершенное исследование фазы 2 показало сравнимую с левофлоксацином эффективность у взрослых с ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
860
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1120AAF
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
-
Cordoba, Аргентина, X5000JRD
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
-
Tandil, Buenos Aires, Аргентина, B7000AXD
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, B1657BHD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAR
-
-
-
-
-
Pernik, Болгария, 2300
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1336
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1709
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1121
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
-
-
De-he
-
Hofheim, De-he, Германия, 65719
-
-
De-ni
-
Rotenburg (Wuemme), De-ni, Германия, 27356
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10205
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10511
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28850
-
Mataro, Испания, 08304
-
Valencia, Испания, 46026
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V1Y 1S1
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Канада, K6H 4M4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV5417
-
Liepaja, Латвия, LV 3414
-
Riga, Латвия, LV-1002
-
Riga, Латвия, LV-1057
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31011
-
Lodz, Польша, 90153
-
Lublin, Польша, 20090
-
Zgierz, Польша, 95100
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454008
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 125206
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193312
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 198205
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Российская Федерация, 214019
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010825
-
Bucharest, Румыния, 021659
-
Bucharest, Румыния, 030303
-
Craiova, Румыния, 200515
-
Iasi, Румыния, 700115
-
Timisoara, Румыния, 300310
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
St Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43035
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика, 266 01
-
-
-
-
-
Guayaquil, Эквадор
-
Quito, Эквадор
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, EC090103
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
-
Tallinn, Эстония, 13619
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
-
Cape Town, Южная Африка, 7764
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
-
Worcester, Южная Африка, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
-
-
Midrand
-
Halfway House, Midrand, Южная Африка, 1685
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Южная Африка, 1035
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
-
-
Pretoria
-
Hillcrest, Pretoria, Южная Африка, 0083
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Острое начало не менее 3 из следующих признаков и симптомов (новых или ухудшающихся):
- Кашель
- Образование гнойной мокроты
- Одышка (одышка)
- Боль в груди из-за пневмонии
По крайней мере 1 из следующего:
- Высокая температура
- Гипотермия
- Наличие легочных хрипов и/или признаков легочной консолидации
- ПОРТ Класс риска II, III или IV
- Наличие долевого, многодолевого или пятнистого паренхиматозного инфильтрата(ов), соответствующего острой бактериальной пневмонии при исследовании легких
- Не получал системных антибиотиков в течение предшествующих 7 дней
Критерий исключения:
- Вентилятор-ассоциированная пневмония
- Известная анатомическая или патологическая бронхиальная обструкция или бронхоэктатическая болезнь в анамнезе или документально подтвержденное тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких
- Госпитализация в течение 90 дней или пребывание в учреждении длительного ухода в течение 30 дней до появления симптомов
Наличие известных:
- Вирусная или грибковая пневмония
- Пневмоцистная пневмония jiroveci
- Аспирационная пневмония
- Другие неинфекционные причины легочных инфильтратов (например, легочная эмболия, гиперчувствительная пневмония, застойная сердечная недостаточность)
- Первичный или метастатический рак легкого
- Муковисцидоз
- Активный или подозреваемый туберкулез
- Известный ВИЧ или миастения гравис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солитромицин
Солитромицин 800 мг перорально (перорально) в 1-й день, затем 400 мг перорально в день со 2-го по 5-й дни, а затем плацебо в 6-й и 7-й дни.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг перорально ежедневно с 1 по 7 день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего клинического ответа в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Через 72 [±12] часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Для определения не меньшей эффективности (NI) в частоте раннего клинического ответа, по крайней мере, по 2 из следующих 4 основных симптомов: кашель, одышка, боль в груди и выделение мокроты.
|
Через 72 [±12] часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего клинического ответа в популяции microITT
Временное ограничение: Через 72 [±12] часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Определить NI в частоте раннего клинического ответа на пероральный солитромицин по сравнению с пероральным моксифлоксацином в популяции mITT.
|
Через 72 [±12] часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Показатели клинического успеха в популяциях ITT и Clincally Evaluable (CE)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Определить общие показатели клинического успеха солитромицина перорально по сравнению с моксифлоксацином.
|
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Солитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .